Wskazania do przeszczepu alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego

Za zgodą IRB zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kliniczne w jednej kohorcie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej biologicznej alloplastyki stawu skokowego. Za świadomą zgodą zostaną włączeni pacjenci (n=10), którzy wymagają protezoplastyki piszczelowo-skokowej na podstawie badania przedmiotowego i diagnostyki obrazowej. Podstawowymi kryteriami włączenia będą zmiany stopnia IV w chrząstce stawowej plafonu kości piszczelowej i/lub kości skokowej, określone na podstawie badania fizykalnego, obrazowania diagnostycznego i/lub artroskopii przez prowadzącego chirurga. Kryteria wykluczenia obejmują ostry uraz jakiejkolwiek innej części dotkniętej chorobą kończyny dolnej lub niezdolność do przestrzegania protokołu.

Po włączeniu pacjenci zostaną poddani standardowej radiografii stawu skokowego i pełnej ocenie (opisanej poniżej). Dopasowane rozmiarowo (standardowa metodologia kliniczna) alloprzeszczepy MOPSTM (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) od tego samego dawcy zostaną uzyskane w celu leczenia całego stawu piszczelowo-skokowego. Dotknięty staw będzie leczony przeszczepami OCA przy użyciu naszej obecnej techniki i oprzyrządowania. Przeszczepy kostno-chrzęstne, w tym MOPSTM OCA, podlegają przepisom amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), sekcji 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 21 Kodeksu przepisów federalnych 1271, które definiują ludzkie komórki, tkanki lub produkty komórkowe lub tkankowe (HCT/P).

Pacjenci będą postępować zgodnie z zarządzanym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej, który jest standardem dla tych, którzy mieli alloprzeszczep kostno-chrzęstny w kostce.

Zakres ruchu i pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta (PROM), w tym ocena bólu VAS, AOFAS i PROMIS Mobilność, a także pełne radiogramy (XR) chorej kostki zostaną uzyskane przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesięcy po operacji w celu oceny gojenia, funkcji i dowodów na artrozę. Wykonane zostaną badania rezonansu magnetycznego składu chrząstki (12 miesięcy po operacji) oraz biomarkery surowicy i moczu do monitorowania leczenia (przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji). Udokumentujemy wszystkie zdarzenia niepożądane i powikłania, w tym infekcję stawu lub nacięcia, niepowodzenie przeszczepu, awarię sprzętu i artrofibrozę. Pacjenci z oceną bólu w skali VAS powyżej 3 miesięcy po operacji lub klinicznymi lub diagnostycznymi dowodami na brak zrostu lub zapadnięcie się przeszczepu zostaną poddani badaniu MRI kostki w celu określenia odpowiedniego postępowania klinicznego. Przeżycie OCA zostanie określone na podstawie utrzymania akceptowalnego poziomu bólu (<2 VAS) oraz funkcji i/lub konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej lub całkowitej alloplastyki stawu skokowego, zespolenia lub amputacji.