Indikace pro transplantaci osteochondrálního aloštěpu

Se schválením IRB bude provedena prospektivní jednokohortová klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti totální biologické artroplastiky hlezna. S informovaným souhlasem budou zařazeni pacienti (n=10), kteří vyžadují tibiotalární artroplastiku na základě fyzikálního vyšetření a diagnostického zobrazení. Primárními kritérii pro zařazení budou změny stupně IV v kloubní chrupavce tibiálního plafondu a/nebo talární kopule, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením, diagnostickým zobrazením a/nebo artroskopií ošetřujícím chirurgem. Kritéria vyloučení zahrnují akutní poranění jakékoli jiné části postižené dolní končetiny nebo neschopnost dodržet protokol.

Po zařazení do studie pacienti podstoupí standardní rentgen kotníku a kompletní vyšetření (popsáno níže). K léčbě celého tibiotalárního kloubu budou získány aloštěpy MOPSTM s odpovídající velikostí (standardní klinická metodika) (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) od stejného dárce. Postižený kloub bude léčen transplantacemi OCA za použití naší současné techniky a přístrojového vybavení. Osteochondrální štěpy včetně MOPSTM OCA jsou regulovány podle oddílu 361 amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) zákona o veřejné zdravotní službě a 21 kodexu federálního nařízení 1271, který definuje lidské buňky, tkáně nebo buněčné nebo tkáňové produkty (HCT/P).

Pacienti budou dodržovat protokol řízené pooperační rehabilitace, který je standardní pro ty, kteří mají osteochondrální aloštěp na kotníku.

Před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících budou získány rozsah pohybu a pacientem hlášené výsledné míry (PROM), včetně skóre bolesti VAS, AOFAS a PROMIS Mobility, jakož i kompletní rentgenové snímky (XR) postiženého kotníku. a 12 měsíců po operaci ke zhodnocení hojení, funkce a důkazu artrózy. Budou provedeny MRI pro složení chrupavky (12 měsíců po operaci a biomarkery v séru a moči pro monitorování léčby (preop, 6 a 12 měsíců po operaci). Zaznamenáme všechny nežádoucí příhody a komplikace, včetně infekce kloubu nebo řezu, selhání štěpu, selhání hardwaru a artrofibrózy. Pacienti se skóre bolesti VAS >5 po 3 měsících po operaci nebo klinickým nebo diagnostickým zobrazovacím důkazem pro nezhojení nebo kolaps štěpu podstoupí MRI kotníku, aby se určil vhodný klinický postup. Přežití OCA bude stanoveno na základě udržení přijatelné úrovně bolesti (<2 VAS) a funkce a/nebo potřeby revizní operace nebo totální endoprotézy, fúze nebo amputace.