Indikasjoner for osteokondral allografttransplantasjon

Med IRB-godkjenning vil en prospektiv klinisk studie med én kohort bli utført for å vurdere sikkerhet og effekt av total biologisk artroplastikk i ankelen. Med informert samtykke vil pasienter (n=10) som trenger tibio-talar artroplastikk basert på fysisk undersøkelse og bildediagnostikk bli registrert. Primære kriterier for inkludering vil være endringer i grad IV i leddbrusken til tibial plafond og/eller talarkuppel som bestemt ved fysisk undersøkelse, diagnostisk bildediagnostikk og/eller artroskopi av den behandlende kirurgen. Eksklusjonskriterier inkluderer akutt skade på andre deler av den berørte underekstremiteten eller manglende evne til å overholde protokollen.

Etter påmelding vil pasienter gjennomgå standard ankelradiografi og fullstendige vurderinger (beskrevet nedenfor). Størrelsestilpassede (standard klinisk metodikk) MOPSTM allografter (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) fra samme donor vil bli anskaffet for å behandle hele tibiotalarleddet. Det berørte leddet vil bli behandlet med OCA-transplantasjoner ved å bruke vår nåværende teknikk og instrumentering. Osteokondrale transplantater inkludert MOPSTM OCA er regulert under U.S. Food and Drug Administration (FDA) paragraf 361 i Public Health Service Act og 21 Code of Federal Regulation 1271 som definerer humane celler, vev eller cellulære eller vevsbaserte produkter (HCT/P).

Pasienter vil følge en administrert postoperativ rehabiliteringsprotokoll som er standard for de som har fått osteokondral allograft til ankelen.

Omfang av bevegelse og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) inkludert VAS smertescore, AOFAS og PROMIS Mobility samt komplette røntgenbilder (XR) av den berørte ankelen vil bli tatt før operasjonen og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder , og 12 måneder etter operasjonen for å evaluere helbredelse, funksjon og bevis for artrose. MR for brusksammensetning (12 måneder etter operasjon, og serum- og urinbiomarkører for behandlingsovervåking (preop, 6 og 12 måneder etter operasjon) vil bli utført. Vi vil dokumentere alle uønskede hendelser og komplikasjoner, inkludert ledd- eller snittinfeksjon, graftsvikt, maskinvarefeil og artrofibrose. Pasienter med VAS-smertescore >5 utover 3 måneder postoperativt eller kliniske eller diagnostiske bildebevis for ikke-sammenbrudd eller graftkollaps vil gjennomgå MR av ankelen for å bestemme det passende kliniske handlingsforløpet. OCA-overlevelse vil bli bestemt basert på vedlikehold av akseptable nivåer av smerte (<2 VAS) og funksjon og/eller behov for revisjonskirurgi eller total ankelartroplastikk, fusjon eller amputasjon.