Indikationen für die osteochondrale Allograft-Transplantation

Mit der Genehmigung des IRB wird eine prospektive klinische Einzelkohortenstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der totalen biologischen Arthroplastik des Sprunggelenks zu bewerten. Mit Einverständniserklärung werden Patienten (n = 10), die eine Tibiotalar-Arthroplastik auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung und diagnostischen Bildgebung benötigen, aufgenommen. Primäre Kriterien für die Aufnahme sind Veränderungen Grad IV im Gelenkknorpel des Tibiaplafonds und/oder der Taluskuppel, die durch körperliche Untersuchung, diagnostische Bildgebung und/oder Arthroskopie durch den behandelnden Chirurgen bestimmt werden. Zu den Ausschlusskriterien gehören akute Verletzungen an einem anderen Teil der betroffenen unteren Extremität oder die Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Nach der Aufnahme werden die Patienten einer Standard-Knöchel-Röntgenaufnahme und vollständigen Untersuchungen (unten beschrieben) unterzogen. Größenangepasste (klinische Standardmethode) MOPSTM-Allotransplantate (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) vom selben Spender werden erhalten, um das gesamte Tibiotalargelenk zu behandeln. Das betroffene Gelenk wird mit OCA-Transplantaten unter Verwendung unserer aktuellen Technik und Instrumentierung behandelt. Osteochondrale Transplantate, einschließlich MOPSTM OCAs, werden von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) Abschnitt 361 des Public Health Service Act und 21 Code of Federal Regulation 1271 geregelt, der menschliche Zellen, Gewebe oder Produkte auf Zell- oder Gewebebasis (HCT/P) definiert.

Die Patienten folgen einem verwalteten postoperativen Rehabilitationsprotokoll, das für diejenigen Standard ist, die ein osteochondrales Allotransplantat an ihrem Knöchel erhalten haben.

Bewegungsumfang und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) einschließlich VAS-Schmerzwert, AOFAS und PROMIS-Mobilität sowie vollständige Röntgenaufnahmen (XR) des betroffenen Sprunggelenks werden vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten erstellt , und 12 Monate nach der Operation, um Heilung, Funktion und Beweise für Arthrose zu bewerten. MRTs für die Knorpelzusammensetzung (12 Monate nach der Operation) und Serum- und Urin-Biomarker zur Behandlungskontrolle (präoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation) werden durchgeführt. Wir dokumentieren alle unerwünschten Ereignisse und Komplikationen, einschließlich Gelenk- oder Inzisionsinfektionen, Transplantatversagen, Hardwareversagen und Arthrofibrose. Patienten mit einem VAS-Schmerz-Score >5 über 3 Monate nach der Operation oder klinischen oder diagnostischen Bildgebungshinweisen für eine Pseudarthrose oder einen Transplantatkollaps werden einer MRT des Sprunggelenks unterzogen, um die angemessene klinische Vorgehensweise zu bestimmen. Das OCA-Überleben wird auf der Grundlage der Aufrechterhaltung eines akzeptablen Schmerzniveaus (<2 VAS) und der Funktion und/oder der Notwendigkeit einer Revisionsoperation oder einer totalen Sprunggelenkarthroplastik, Fusion oder Amputation bestimmt.