Indicações para Transplante de Aloenxerto Osteocondral

Com a aprovação do IRB, será realizado um ensaio clínico prospectivo de coorte única para avaliar a segurança e a eficácia da artroplastia total biológica do tornozelo. Com consentimento informado, serão inscritos pacientes (n=10) que necessitam de artroplastia tibiotalar com base no exame físico e no diagnóstico por imagem. Os critérios primários para inclusão serão alterações de Grau IV na cartilagem articular do plafond tibial e/ou cúpula talar conforme determinado por exame físico, diagnóstico por imagem e/ou artroscopia pelo cirurgião responsável. Os critérios de exclusão incluem lesão aguda em qualquer outra parte da extremidade inferior afetada ou incapacidade de cumprir o protocolo.

Após a inscrição, os pacientes serão submetidos a radiografia padrão do tornozelo e avaliações completas (descritas abaixo). Aloenxertos MOPSTM de tamanho compatível (metodologia clínica padrão) (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) do mesmo doador serão obtidos para tratar toda a articulação tibiotalar. A articulação afetada será tratada com transplantes de OCA usando nossa técnica e instrumentação atuais. Os enxertos osteocondrais, incluindo MOPSTM OCAs, são regulamentados pela seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública (FDA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pelo Código 21 do Regulamento Federal 1271, que define células, tecidos ou produtos à base de células ou tecidos humanos (HCT/P).

Os pacientes seguirão um protocolo de reabilitação pós-operatória controlado que é padrão para aqueles que tiveram um aloenxerto osteocondral no tornozelo.

A amplitude de movimento e as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), incluindo pontuação VAS de dor, AOFAS e mobilidade PROMIS, bem como radiografias completas (XR) do tornozelo afetado serão obtidas antes da cirurgia e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses , e 12 meses após a cirurgia para avaliar cicatrização, função e evidências de artrose. Serão realizadas ressonâncias magnéticas para composição da cartilagem (12 meses após a cirurgia) e biomarcadores séricos e urinários para monitoramento do tratamento (pré-operatório, 6 e 12 meses após a cirurgia). Documentaremos todos os eventos adversos e complicações, incluindo infecção da articulação ou da incisão, falha do enxerto, falha do hardware e artrofibrose. Pacientes com escore VAS de dor > 5 após 3 meses de pós-operatório ou evidência clínica ou de diagnóstico por imagem de pseudoartrose ou colapso do enxerto serão submetidos a ressonância magnética do tornozelo para determinar o curso clínico apropriado de ação. A sobrevivência OCA será determinada com base na manutenção de níveis aceitáveis ​​de dor (<2 VAS) e função e/ou necessidade de cirurgia de revisão ou artroplastia total do tornozelo, fusão ou amputação.