Indicazioni per il trapianto di alloinnesto osteocondrale

Con l'approvazione dell'IRB, verrà eseguito uno studio clinico prospettico a singola coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'artroplastica biologica totale della caviglia. Previo consenso informato, verranno arruolati pazienti (n=10) che necessitano di artroplastica tibio-astragalica basata su esame obiettivo e diagnostica per immagini. I criteri primari per l'inclusione saranno i cambiamenti di grado IV nella cartilagine articolare del plafond tibiale e/o della cupola dell'astragalo come determinato dall'esame fisico, dalla diagnostica per immagini e/o dall'artroscopia da parte del chirurgo curante. I criteri di esclusione includono lesioni acute a qualsiasi altra parte dell'arto inferiore interessato o incapacità di rispettare il protocollo.

Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno sottoposti a radiografia standard della caviglia e valutazioni complete (descritte di seguito). Verranno ottenuti alloinnesti MOPSTM di dimensioni corrispondenti (metodologia clinica standard) (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) dallo stesso donatore per trattare l'intera articolazione tibiotalare. L'articolazione interessata sarà trattata con trapianti di OCA utilizzando la nostra tecnica e strumentazione attuali. Gli innesti osteocondrali, compresi gli OCA MOPSTM, sono regolamentati dalla sezione 361 della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del Public Health Service Act e dal codice 21 del regolamento federale 1271 che definisce le cellule, i tessuti o i prodotti cellulari o a base di tessuto (HCT/P) umani.

I pazienti seguiranno un protocollo di riabilitazione post-operatoria gestito che è standard per coloro che hanno avuto un alloinnesto osteocondrale alla caviglia.

Prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi saranno ottenute le misure del range di movimento e degli esiti riferiti dal paziente (PROM) tra cui punteggio del dolore VAS, AOFAS e PROMIS Mobility, nonché radiografie complete (XR) della caviglia interessata e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la guarigione, la funzione e l'evidenza di artrosi. Verranno eseguite risonanze magnetiche per la composizione della cartilagine (12 mesi dopo l'intervento chirurgico e biomarcatori sierici e urinari per il monitoraggio del trattamento (preoperatorio, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico). Documenteremo tutti gli eventi avversi e le complicanze, comprese le infezioni articolari o delle incisioni, il fallimento dell'innesto, il fallimento dell'hardware e l'artrofibrosi. I pazienti con un punteggio del dolore VAS> 5 oltre 3 mesi dopo l'intervento o evidenza di imaging clinico o diagnostico per mancato consolidamento o collasso dell'innesto saranno sottoposti a risonanza magnetica della caviglia per determinare il decorso clinico appropriato dell'azione. La sopravvivenza dell'OCA sarà determinata in base al mantenimento di livelli accettabili di dolore (<2 VAS) e funzione e/o necessità di intervento chirurgico di revisione o artroplastica totale della caviglia, fusione o amputazione.