Indikationer for osteochondral allotransplantation

Med IRB-godkendelse vil et prospektivt enkelt-kohort klinisk forsøg blive udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​total biologisk artroplastik af anklen. Med informeret samtykke vil patienter (n=10), som har behov for tibio-talar-arthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og billeddiagnostik, blive indskrevet. Primære kriterier for inklusion vil være grad IV ændringer i ledbrusken i tibial plafond og/eller talar dome som bestemt ved fysisk undersøgelse, diagnostisk billeddannelse og/eller artroskopi af den behandlende kirurg. Eksklusionskriterier omfatter akut skade på enhver anden del af den berørte underekstremitet eller manglende evne til at overholde protokollen.

Efter tilmelding vil patienter gennemgå standardankelradiografi og komplette vurderinger (beskrevet nedenfor). Størrelsesmatchede (standard klinisk metodologi) MOPSTM allotransplantater (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) fra den samme donor vil blive anskaffet til behandling af hele tibiotalarleddet. Det berørte led vil blive behandlet med OCA-transplantationer ved hjælp af vores nuværende teknik og instrumentering. Osteochondrale transplantater, herunder MOPSTM OCA'er, er reguleret under U.S. Food and Drug Administration (FDA) paragraf 361 i Public Health Service Act og 21 Code of Federal Regulation 1271, der definerer humane celler, væv eller cellulære eller vævsbaserede produkter (HCT/P).

Patienterne vil følge en styret postoperativ rehabiliteringsprotokol, der er standard for dem, der har fået en osteochondral allograft til deres ankel.

Bevægelsesområde og patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), inklusive VAS smertescore, AOFAS og PROMIS Mobilitet samt komplette røntgenbilleder (XR) af den berørte ankel vil blive taget før operationen og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder , og 12 måneder efter operationen for at evaluere heling, funktion og bevis for artrose. MRI'er for brusksammensætning (12 måneder efter operationen, og serum- og urinbiomarkører til behandlingsmonitorering (præop, 6 og 12 måneder efter operationen) vil blive udført. Vi vil dokumentere alle uønskede hændelser og komplikationer, herunder led- eller snitinfektion, graftfejl, hardwarefejl og artrofibrose. Patienter med en VAS-smertescore >5 ud over 3 måneder postoperativt eller kliniske eller diagnostiske billeddiagnostiske beviser for nonunion eller graftkollaps vil gennemgå MR af anklen for at bestemme det passende kliniske handlingsforløb. OCA-overlevelse vil blive bestemt baseret på opretholdelse af acceptable niveauer af smerte (<2 VAS) og funktion og/eller behov for revisionskirurgi eller total ankelarthroplastik, fusion eller amputation.