Indicaciones para el trasplante de aloinjerto osteocondral

Con la aprobación del IRB, se realizará un ensayo clínico prospectivo de una sola cohorte para evaluar la seguridad y la eficacia de la artroplastia biológica total del tobillo. Con el consentimiento informado, se inscribirán los pacientes (n = 10) que requieran una artroplastia tibioastragalina según el examen físico y el diagnóstico por imágenes. Los criterios primarios para la inclusión serán cambios de grado IV en el cartílago articular del pilón tibial y/o la cúpula del astrágalo según lo determinado por el examen físico, el diagnóstico por imágenes y/o la artroscopia por parte del cirujano tratante. Los criterios de exclusión incluyen lesión aguda en cualquier otra parte de la extremidad inferior afectada o incapacidad para cumplir con el protocolo.

Después de la inscripción, los pacientes se someterán a una radiografía de tobillo estándar y evaluaciones completas (descritas a continuación). Se obtendrán aloinjertos MOPSTM del mismo tamaño (metodología clínica estándar) (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) del mismo donante para tratar toda la articulación tibioastragalina. La articulación afectada se tratará con trasplantes de OCA utilizando nuestra técnica e instrumentación actuales. Los injertos osteocondrales, incluidos los MOPSTM OCA, están regulados por la sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y el Código 21 de la Regulación Federal 1271 que define las células humanas, los tejidos o los productos basados ​​en células o tejidos (HCT/P).

Los pacientes seguirán un protocolo de rehabilitación posoperatoria administrado que es estándar para aquellos que han tenido un aloinjerto osteocondral en el tobillo.

El rango de movimiento y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que incluyen la puntuación de dolor VAS, AOFAS y PROMIS Mobility, así como radiografías completas (XR) del tobillo afectado se obtendrán antes de la cirugía y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses , y 12 meses después de la cirugía para evaluar la cicatrización, la función y la evidencia de artrosis. Se realizarán resonancias magnéticas para la composición del cartílago (12 meses después de la cirugía, y biomarcadores en suero y orina para el seguimiento del tratamiento (preoperatorio, 6 y 12 meses después de la cirugía). Documentaremos todos los eventos adversos y complicaciones, incluida la infección de la articulación o la incisión, el fracaso del injerto, el fracaso del hardware y la artrofibrosis. Los pacientes con una puntuación de dolor VAS > 5 más allá de los 3 meses posteriores a la operación o evidencia clínica o de diagnóstico por imagen de pseudoartrosis o colapso del injerto se someterán a una resonancia magnética del tobillo para determinar el curso de acción clínico apropiado. La supervivencia de OCA se determinará en función del mantenimiento de niveles aceptables de dolor (<2 VAS) y función y/o necesidad de cirugía de revisión o artroplastia total de tobillo, fusión o amputación.