골연골 동종이식 이식에 대한 적응증

IRB의 승인으로 발목의 생물학적 인공관절 전치환술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 코호트 임상 시험이 수행될 예정입니다. 정보에 입각한 동의 하에 신체 검사 및 진단 영상에 기반한 경골 거골 관절 성형술이 필요한 환자(n=10)가 등록됩니다. 포함을 위한 1차 기준은 주치의에 의한 신체 검사, 진단 영상 및/또는 관절경 검사에 의해 결정되는 경골판 및/또는 거골 돔의 관절 연골의 등급 IV 변화입니다. 제외 기준에는 영향을 받는 하지의 다른 부분에 대한 급성 손상 또는 프로토콜 준수 불능이 포함됩니다.

등록 후 환자는 표준 발목 방사선 촬영 및 완전한 평가를 받게 됩니다(아래에 설명됨). 크기 일치(표준 임상 방법론) MOPSTM 동종이식편(Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ)은 전체 경골 거골 관절을 치료하기 위해 동일한 기증자로부터 확보됩니다. 영향을 받은 관절은 현재 기술과 기구를 사용하여 OCA 이식으로 치료할 것입니다. MOPSTM OCA를 포함한 골연골 이식편은 공중 보건 서비스법(Public Health Service Act)의 미국 식품의약국(FDA) 섹션 361 및 인간 세포, 조직 또는 세포 또는 조직 기반 제품(HCT/P)을 정의하는 21 연방 규정 코드 1271에 따라 규제됩니다.

환자들은 발목에 골연골 동종이식을 한 사람들에게 표준인 관리형 수술 후 재활 프로토콜을 따를 것입니다.

VAS 통증 점수, AOFAS 및 PROMIS 이동성뿐만 아니라 영향을 받은 발목의 전체 방사선 사진(XR)을 포함한 동작 범위 및 환자 보고 결과 측정(PROM)은 수술 전과 6주, 3개월, 6개월에 획득됩니다. , 관절증에 대한 치유, 기능 및 증거를 평가하기 위해 수술 후 12개월. 연골 구성(수술 후 12개월, 치료 모니터링을 위한 혈청 및 소변 바이오마커(preop, 수술 후 6개월 및 12개월)에 대한 MRI가 수행됩니다. 우리는 관절 또는 절개 감염, 이식 실패, 하드웨어 실패 및 관절 섬유증을 포함한 모든 부작용 및 합병증을 기록할 것입니다. 수술 후 3개월 이상 경과한 VAS 통증 점수가 >5인 환자 또는 불유합 또는 이식편 허탈에 대한 임상적 또는 진단적 영상 증거가 있는 환자는 적절한 임상적 조치를 결정하기 위해 발목 MRI를 받게 됩니다. OCA 생존은 허용 가능한 수준의 통증 유지(<2 VAS) 및 기능 및/또는 교정 수술 또는 전체 발목 관절 성형술, 융합 또는 절단에 대한 필요성에 따라 결정됩니다.