Käyttöaiheet osteokondraalisen allograftin siirrolle

IRB-hyväksynnällä suoritetaan prospektiivinen yhden kohortin kliininen tutkimus nilkan kokonaisbiologisen artroplastian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tietoisella suostumuksella otetaan mukaan potilaat (n=10), jotka tarvitsevat fyysisen tutkimuksen ja diagnostisen kuvantamisen perusteella tibio-talar-nivelleikkauksen. Ensisijaiset kriteerit sisällyttämiselle ovat asteen IV muutokset sääriluun plafonin ja/tai talarkupolin nivelrustossa, jotka on määritetty hoitavan kirurgin tekemällä fyysisellä tutkimuksella, diagnostisella kuvantamisella ja/tai artroskopialla. Poissulkemiskriteerit sisältävät akuutin vamman mihin tahansa muuhun sairaan alaraajan osaan tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa.

Ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehdään standardi nilkan röntgenkuvaus ja täydelliset arvioinnit (kuvattu alla). Saman luovuttajan kokoiset (vakiokliiniset menetelmät) MOPSTM-allograftit (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) hankitaan koko tibiotalaarisen nivelen hoitamiseksi. Vaurioitunut nivel hoidetaan OCA-siirroilla käyttämällä nykyistä tekniikkaamme ja instrumentointiamme. Osteokondriaalisia siirteitä, mukaan lukien MOPSTM OCA:t, säännellään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Public Health Service Actin pykälällä 361 ja 21 Code of Federal Regulation 1271:llä, joka määrittelee ihmissolut, kudokset tai solu- tai kudospohjaiset tuotteet (HCT/P).

Potilaat noudattavat hallittua postoperatiivista kuntoutusprotokollaa, joka on vakio niille, joille on tehty osteokondraalinen allograft nilkkaan.

Liikkeet ja potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), mukaan lukien VAS-kipupisteet, AOFAS ja PROMIS-liikkuvuus sekä täydelliset röntgenkuvat (XR) sairaasta nilkasta otetaan ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla. ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidakseen paranemista, toimintaa ja näyttöä niveltulehduksesta. Ruston koostumuksen magneettikuvaukset (12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja seerumin ja virtsan biomarkkerit hoidon seurantaa varten (preop, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) tehdään. Dokumentoimme kaikki haittatapahtumat ja komplikaatiot, mukaan lukien nivel- tai viiltoinfektiot, siirteen vajaatoiminta, laitteistovika ja artrofibroosi. Potilaille, joiden VAS-kipupistemäärä on yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai joilla on kliinisiä tai diagnostisia kuvantamisnäyttöjä nilkan katkeamisesta tai siirteen romahtamisesta, tehdään nilkan magneettikuvaus sopivan kliinisen toimintatavan määrittämiseksi. OCA:n eloonjääminen määritetään hyväksyttävien kiputasojen (<2 VAS) ja toiminnan ja/tai korjausleikkauksen tai nilkan kokonaisartroplastian, fuusioinnin tai amputoinnin tarpeen perusteella.