Indicaties voor osteochondrale allotransplantaattransplantatie

Met IRB-goedkeuring zal een prospectieve single-cohort klinische studie worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van totale biologische arthroplastiek van de enkel te beoordelen. Met geïnformeerde toestemming zullen patiënten (n=10) die een tibio-talaire artroplastiek nodig hebben op basis van lichamelijk onderzoek en diagnostische beeldvorming, worden ingeschreven. Primaire criteria voor opname zijn Graad IV veranderingen in het gewrichtskraakbeen van het tibiaplafond en/of taluskoepel zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, diagnostische beeldvorming en/of artroscopie door de behandelend chirurg. Uitsluitingscriteria zijn onder meer acuut letsel aan een ander deel van de aangedane onderste extremiteit of het niet kunnen voldoen aan het protocol.

Na inschrijving ondergaan patiënten standaard radiografie van de enkel en volledige beoordelingen (hieronder beschreven). MOPSTM-allotransplantaten (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) van dezelfde donor zullen qua grootte overeenkomen (standaard klinische methodologie) om het gehele tibiotalaire gewricht te behandelen. Het aangetaste gewricht zal worden behandeld met OCA-transplantaties met behulp van onze huidige techniek en instrumentatie. Osteochondrale transplantaten, waaronder MOPSTM OCA's, vallen onder sectie 361 van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van de Public Health Service Act en 21 Code of Federal Regulation 1271 die menselijke cellen, weefsels of cellulaire of op weefsel gebaseerde producten (HCT/P) definieert.

Patiënten zullen een beheerd postoperatief revalidatieprotocol volgen dat standaard is voor diegenen die een osteochondraal allotransplantaat aan hun enkel hebben gehad.

Bewegingsbereik en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) inclusief VAS-pijnscore, AOFAS en PROMIS-mobiliteit, evenals volledige röntgenfoto's (XR) van de aangedane enkel zullen voorafgaand aan de operatie en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden worden verkregen en 12 maanden na de operatie om genezing, functie en bewijs voor artrose te evalueren. MRI's voor kraakbeensamenstelling (12 maanden na de operatie, en serum- en urinebiomarkers voor monitoring van de behandeling (preoperatief, 6 en 12 maanden na de operatie) zullen worden uitgevoerd. We zullen alle bijwerkingen en complicaties documenteren, inclusief gewrichts- of incisie-infectie, transplantaatfalen, hardwarefalen en artrofibrose. Patiënten met een VAS-pijnscore >5 meer dan 3 maanden na de operatie of met klinisch of diagnostisch beeldmateriaal voor non-union of transplantaatinstorting zullen een MRI van de enkel ondergaan om de juiste klinische handelwijze te bepalen. OCA-overleving zal worden bepaald op basis van handhaving van aanvaardbare niveaus van pijn (<2 VAS) en functie en/of noodzaak van revisiechirurgie of totale enkelartroplastiek, fusie of amputatie.