Показания к трансплантации остеохондрального аллотрансплантата

С одобрения IRB будет проведено проспективное одногрупповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности тотального биологического эндопротезирования голеностопного сустава. С информированного согласия будут включены пациенты (n = 10), которым требуется большеберцово-таранная артропластика на основании физического осмотра и диагностической визуализации. Первичными критериями для включения будут изменения IV степени в суставном хряще большеберцового плафона и/или купола таранной кости, как определено лечащим хирургом при физикальном осмотре, диагностической визуализации и/или артроскопии. Критерии исключения включают острую травму любой другой части пораженной нижней конечности или невозможность соблюдения протокола.

После регистрации пациенты пройдут стандартную рентгенографию голеностопного сустава и пройдут полное обследование (описано ниже). Подходящие по размеру (стандартная клиническая методология) аллотрансплантаты MOPSTM (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ) от одного и того же донора будут получены для лечения всего большеберцово-таранного сустава. Пораженный сустав будет лечиться трансплантатами ОСА с использованием нашей современной техники и инструментов. Костно-хрящевые трансплантаты, включая ОСА MOPSTM, регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), раздел 361 Закона о службе общественного здравоохранения и 21 Кодекс федерального постановления 1271, который определяет клетки, ткани или продукты на основе клеток или тканей (HCT/P).

Пациенты будут следовать протоколу управляемой послеоперационной реабилитации, который является стандартным для тех, у кого был костно-хрящевой аллотрансплантат на лодыжке.

Диапазон движения и результаты, сообщаемые пациентом (PROM), включая оценку боли по ВАШ, AOFAS и PROMIS Mobility, а также полные рентгенограммы (XR) пораженной лодыжки будут получены до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев. и через 12 месяцев после операции для оценки заживления, функции и признаков артроза. Будут выполнены МРТ состава хряща (через 12 месяцев после операции, биомаркеры сыворотки и мочи для мониторинга лечения (до операции, через 6 и 12 месяцев после операции). Мы будем документировать все неблагоприятные события и осложнения, включая инфекции суставов или разрезов, отторжение трансплантата, отказ оборудования и артрофиброз. Пациентам с оценкой боли по ВАШ > 5 в течение 3 месяцев после операции или клиническими или диагностическими визуализирующими признаками несращения или коллапса трансплантата будет проведена МРТ голеностопного сустава для определения соответствующего клинического курса действий. Выживаемость при ОСА будет определяться на основании поддержания приемлемого уровня боли (<2 по шкале ВАШ) и функции и/или необходимости ревизионной операции или тотального эндопротезирования голеностопного сустава, спондилодеза или ампутации.