精神保健能力構築のためのサハラ以南のアフリカ地域パートナーシップ (SHARP)
2023年1月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
メンタルヘルス能力構築のためのサハラ以南のアフリカ地域パートナーシップ（SHARP）
これは、マラウイの非伝染性疾患クリニック内でうつ病治療を拡大するための継続的な保健省の取り組みを促進するために、2 つのクリニックレベルの実施戦略を比較する 10 サイトのクラスターランダム化実施科学試験です。
プライマリアウトカムは、訪問のレベルで測定された臨床ケア指標です（患者はスクリーニングされたはい/いいえ;はい/いいえが示された場合はうつ病治療が開始されました;フォローアップで追跡されたうつ病治療アルゴリズムははい/いいえです）。
二次アウトカムは、参加者のレベルで測定された患者の健康アウトカムです。
調査の概要
詳細な説明
この 10 サイトのクラスター無作為実施科学試験では、マラウイの 10 の非感染性疾患 (NCD) クリニックへのうつ病治療の質の高い統合を達成するための 2 つのクリニック レベルの戦略の成功を比較します。
診療所は、2 つの診療所レベルの実施戦略のいずれかに 1 対 1 で無作為化されます。内部コーディネーターが関与する基本戦略と、内部コーディネーターと外部品質保証モニタリングおよび監督チームを組み合わせた拡張戦略です。
無作為化前の慣らし期間 (1 ～ 5 か月) に、すべての診療所が基本戦略を受け取ります。
無作為化後の介入期間 (6 ～ 38 か月) の間、診療所の半分は引き続き基本的な戦略を受け、残りの半分は強化された戦略を受けます。
訪問レベルのデータ (一次結果の場合) と参加者の登録とフォローアップ (二次結果の場合) は、慣らし期間と介入期間中に 10 の診療所すべてから収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
946
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karonga、マラウイ
- Karonga District Hospital
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Karonga、マラウイ
- MEIRU
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Kasungu、マラウイ
- Kasungu District Hospital
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Lilongwe、マラウイ
- Bwaila Hospital
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Lilongwe、マラウイ
- UNC Project Malawi
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Machinga、マラウイ
- Machinga District Hospital
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Mchinji、マラウイ
- Mchinji District Hospital
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Mulanje、マラウイ
- Mulanje District Hospital
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Phalombe、マラウイ
- Phalombe Rural Health Center
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Salima、マラウイ
- Salima District Hospital
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Zomba、マラウイ
- Zomba Central Hospital
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Karonga
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Chilumba、Karonga、マラウイ
- Chilumba Rural Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の適格基準を満たす患者は、参加するよう招待されます。
- 18～65歳（抗うつ薬治療の考慮事項は18歳未満または65歳以上で異なり、これらの年齢層は対象クリニックでは非常にまれであると予想されます）、
- -参加しているNCDクリニックから高血圧または糖尿病の治療を受けている現在または新しい患者
- 抑うつ症状の上昇（PHQ-9スコア≧5）
除外基準:
患者がいる場合は除外されます
- 双極性障害または精神病性障害の病歴、または自傷行為の緊急の脅威を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基本実装パッケージ
マラウイの 10 か所の非感染性疾患診療所は、2 年間使用される 2 つの実施戦略のうちの 1 つに 1 対 1 で無作為に割り付けられ、その後 12 か月の追跡期間が続きます。
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基本的な実装パッケージには、クリニックのフルタイムのオンサイト プロバイダーの 1 人である内部コーディネーターの特定が含まれます。
内部コーディネーターは、治療プログラムを実施し、それをクリニックの優先事項に合わせる際に、仲間にメンタリングを提供し、リーダーシップをサポートします。
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実験的：強化された実装パッケージ
マラウイの 10 か所の非感染性疾患診療所は、2 年間使用される 2 つの実施戦略のうちの 1 つに 1 対 1 で無作為に割り付けられ、その後 12 か月の追跡期間が続きます。
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強化された実装パッケージでは、内部コーディネーターと外部の品質保証委員会が組み合わされます。
この委員会は、施設で四半期ごとの監査を完了し、うつ病治療プロトコルの順守を評価するとともに、臨床的専門知識と限られたオンサイトプレゼンスを通じて治療プログラムの実施において高レベルのサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スクリーニングの忠実度：うつ病スクリーニングが完了したスクリーニング適格訪問の数
時間枠：研究期間中の各診療日の診療所訪問のデータに基づいて測定
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この主要な結果は、介入期間中のすべてのクリニック訪問のうち、同意した患者と同意していない患者の両方の訪問を含む、臨床医と患者の訪問のレベルで測定されます。
結果は、患者がまだうつ病治療に従事していない訪問数 (分母) と、各施設での各診療日に患者がうつ病のスクリーニングを受けた訪問数 (分子) を含む、集計された診療所プロセス データに基づいています。
うつ病スクリーニングの完了 (成功した結果) は、臨床医が患者健康アンケート-2 (PHQ-2) を完了し、PHQ-2 スコアが 0 を超える場合は、PHQ-9 を患者と一緒に完了することとして定義されます。
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研究期間中の各診療日の診療所訪問のデータに基づいて測定
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うつ病治療開始の忠実度：特定から30日以内にうつ病治療が実際に開始された治療適格訪問の数
時間枠：研究期間中の各診療日の診療所訪問のデータに基づいて測定
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この主要な結果は、介入期間中の治療に適格なすべての訪問のうち、同意した患者と同意していない患者の両方の訪問を含む、臨床医と患者の訪問のレベルで測定されます。
結果は、患者がうつ病治療の対象となる訪問回数 (分母) と、各施設での各診療日に患者がうつ病治療を開始した訪問回数 (分子) を含む、集計された診療所プロセス データに基づいています。
うつ病治療の適格性は、PHQ-9 合計スコア 5 以上と定義されます。
うつ病治療の開始は、陽性スクリーニングから 30 日以内に抗うつ薬の処方またはフレンドシップ ベンチ心理社会カウンセラーへの紹介として定義されます。
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研究期間中の各診療日の診療所訪問のデータに基づいて測定
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うつ病治療アルゴリズムに従う際の忠実度: うつ病治療の最初の 3 か月間の治療フォローアップ予約の数で、臨床治療の決定がうつ病治療ガイドラインに従っている
時間枠：うつ病治療開始後のフォローアップの最初の3か月以内
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この主要な結果は、介入期間中のすべての適格な訪問のうち、臨床医と患者の訪問のレベルで測定されます。
適格な訪問は、うつ病治療開始後最初の90日以内の同意された参加者による臨床訪問です。
結果は、参加者がすでにうつ病治療に従事しているクリニック訪問の数 (分母) と、各施設での各クリニック日における治療決定が治療アルゴリズムに従う訪問数 (分子) を含むクリニックプロセスデータに基づいています。
アルゴリズムに従うこと (肯定的な結果) は次のように定義されます。 （2）そうでない場合、参加者がカウンセリングを開始した場合は、カウンセリングを継続するか、投薬を開始します。 (3) 参加者が投薬を開始し、PHQ-9 スコアが 10 未満の場合、投薬を継続します。 (4) 参加者が投薬を開始し、PHQ-9 スコア >=10 の場合、投薬を継続し、用量を増やします。
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うつ病治療開始後のフォローアップの最初の3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でうつ病の寛解を達成した参加者の数
時間枠：入学後3ヶ月
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この二次的な結果は、同意した参加者のレベルで測定されます。
うつ病の重症度は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9; 範囲 0-27) を使用して決定されます。
PHQ-9 は、抑うつ症状を測定する自己申告アンケートです。これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階スケールで各項目の応答スコアを持つ 9 項目の尺度です。
したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、0 ～ 4 は抑うつ症状なし、5 ～ 9 は軽度の抑うつ、10 ～ 14 は中程度の抑うつ、15 ～ 19 は中程度の重度の抑うつ、20 ～ 27 は重度の抑うつを示します。
うつ病の寛解は、スコアが 5 未満であると定義されます。
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入学後3ヶ月
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3か月でNCDが適切に管理されている参加者の数
時間枠：入学後3ヶ月
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この二次的な結果は、同意した参加者のレベルで測定されます。
高血圧は各研究訪問時に研究助手によって測定されますが、空腹時血糖は定期的な臨床ケアの一環として測定され、抽出されます。
適切に管理された非感染性疾患 (NCD) は、高血圧患者では収縮期血圧 (BP) < 140 mmHg かつ拡張期血圧 < 90 mmHg、糖尿病患者では空腹時血糖 < 130 mg/dl と定義されます。 NCD の管理に関するマラウイ臨床ガイドライン。
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入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimba CC, Akiba CF, Matewere M, Thom A, Udedi M, Masiye JK, Kulisewa K, Go VF, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Pence BW. Facilitators, barriers and potential solutions to the integration of depression and non-communicable diseases (NCDs) care in Malawi: a qualitative study with service providers. Int J Ment Health Syst. 2021 Jun 11;15(1):59. doi: 10.1186/s13033-021-00480-0.
- Gaynes BN, Akiba CF, Hosseinipour MC, Kulisewa K, Amberbir A, Udedi M, Zimba CC, Masiye JK, Crampin M, Amarreh I, Pence BW. The Sub-Saharan Africa Regional Partnership (SHARP) for Mental Health Capacity-Building Scale-Up Trial: Study Design and Protocol. Psychiatr Serv. 2021 Jul 1;72(7):812-821. doi: 10.1176/appi.ps.202000003. Epub 2020 Dec 9.
- Akiba CF, Zimba CC, Thom A, Matewere M, Go V, Pence B, Gaynes BN, Masiye J. The role of patient-provider communication: a qualitative study of patient attitudes regarding co-occurring depression and chronic diseases in Malawi. BMC Psychiatry. 2020 May 19;20(1):243. doi: 10.1186/s12888-020-02657-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは国立精神衛生研究所のデータ アーカイブを通じて共有されます。
これには、匿名化された個人レベルのデータが含まれます。
他の研究者は、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブに申請して、これらのデータにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
データは 6 か月ごとにアップロードされます。
最初のアップロード予定日は 2019 年 7 月 15 日です。
IPD 共有アクセス基準
国立精神衛生研究所のデータ アーカイブへのアクセスは、国立精神衛生研究所によって管理されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。