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A Parceria Regional da África Subsaariana para Capacitação em Saúde Mental (SHARP)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

A Parceria Regional da África Subsaariana (SHARP) para Capacitação em Saúde Mental

Este é um ensaio científico de implementação randomizado em cluster de 10 locais que compara duas estratégias de implementação em nível clínico para facilitar os esforços contínuos do Ministério da Saúde para ampliar o tratamento da depressão em clínicas de doenças não transmissíveis no Malawi. Os resultados primários são indicadores de atendimento clínico medidos no nível da visita (paciente rastreado sim/não; tratamento para depressão iniciado se indicado sim/não; algoritmo de tratamento para depressão seguido no acompanhamento sim/não). Os resultados secundários são resultados de saúde do paciente medidos no nível do participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio científico de implementação randomizada em cluster de 10 locais compara o sucesso de duas estratégias de nível clínico para alcançar a integração de alta qualidade do tratamento da depressão em 10 clínicas de doenças não transmissíveis (NCD) no Malawi. As clínicas são randomizadas 1:1 para uma das duas estratégias de implementação em nível clínico: uma estratégia básica envolvendo um coordenador interno e uma estratégia aprimorada que combina o coordenador interno com uma equipe externa de monitoramento e supervisão de garantia de qualidade. Durante um período inicial de pré-randomização (meses 1-5), todas as clínicas recebem a estratégia básica. Durante um período de intervenção pós-randomização (meses 6-38), metade das clínicas continua a receber a estratégia básica e metade recebe a estratégia aprimorada. Dados de nível de visita (para resultados primários) e inscrição e acompanhamento de participantes (para resultados secundários) são coletados de todas as 10 clínicas durante os períodos de avaliação e intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

946

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Karonga, Malauí
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malauí
        • MEIRU
      • Kasungu, Malauí
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malauí
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malauí
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malauí
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malauí
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malauí
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malauí
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malauí
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malauí
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malauí
        • Chilumba Rural Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade serão convidados a participar:

  • Idades de 18 a 65 anos (as considerações de tratamento com antidepressivos diferem para <18 ou >65 anos, e espera-se que essas faixas etárias sejam muito raras nas clínicas-alvo),
  • Paciente atual ou novo recebendo tratamento para hipertensão ou diabetes de uma clínica participante de doenças não transmissíveis
  • Sintomas depressivos elevados (escore PHQ-9 ≥5)

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se tiverem

  • uma história de transtorno bipolar ou psicótico, ou mostrar ameaça emergente de automutilação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacote básico de implementação
Dez clínicas de doenças não transmissíveis do Malawi serão randomizadas 1:1 para uma das duas estratégias de implementação a serem usadas por dois anos, seguidos por um período de acompanhamento de 12 meses.
Outro: Pacote básico de implementação
O pacote básico de implementação envolverá a identificação de um coordenador interno que seja um dos provedores de atendimento em tempo integral na clínica. O coordenador interno oferece orientação aos colegas e apoio à liderança na implementação do programa de tratamento e no alinhamento com as prioridades da clínica.
Experimental: Pacote de implementação aprimorado
Dez clínicas de doenças não transmissíveis do Malawi serão randomizadas 1:1 para uma das duas estratégias de implementação a serem usadas por dois anos, seguidos por um período de acompanhamento de 12 meses.
Outro: Pacote de implementação aprimorado
O pacote de implementação aprimorado combinará o coordenador interno com um comitê externo de garantia de qualidade. Esse comitê realizará auditorias trimestrais nas instalações para avaliar a conformidade com o protocolo de tratamento da depressão, além de fornecer suporte de alto nível na implementação do programa de tratamento por meio de experiência clínica e presença limitada no local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade na Triagem de Depressão: Número de Visitas Elegíveis para Triagem nas quais a Triagem de Depressão é Concluída
Prazo: Medido com base nos dados das visitas clínicas em cada dia da clínica durante o período do estudo
Este resultado primário é medido no nível da visita clínico-paciente de todas as visitas clínicas durante o período de intervenção, incluindo visitas com pacientes consentidos e não consentidos. O resultado é baseado em dados agregados do processo clínico, incluindo o número de consultas para as quais o paciente ainda não está envolvido no tratamento de depressão (denominador) e o número de consultas para as quais o paciente é rastreado para depressão (numerador) em cada dia de clínica em cada instalação. A conclusão da triagem de depressão (resultado bem-sucedido) é definida como o clínico preenchendo o Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) e, se a pontuação do PHQ-2 for > 0, também preenchendo o PHQ-9 com o paciente.
Medido com base nos dados das visitas clínicas em cada dia da clínica durante o período do estudo
Fidelidade no início do tratamento da depressão: número de visitas elegíveis para o tratamento para as quais o tratamento da depressão realmente começa dentro de 30 dias após a identificação
Prazo: Medido com base nos dados das visitas clínicas em cada dia da clínica durante o período do estudo
Este resultado primário é medido no nível da visita clínico-paciente de todas as visitas elegíveis para tratamento durante o período de intervenção, incluindo visitas com pacientes consentidos e não consentidos. O resultado é baseado em dados agregados do processo clínico, incluindo número de consultas para as quais o paciente é elegível para tratamento de depressão (denominador) e número de consultas para as quais o paciente inicia tratamento para depressão (numerador) em cada dia de clínica em cada instalação. Elegível para tratamento de depressão é definido como pontuação total PHQ-9 de 5 ou superior. O início do tratamento da depressão é definido como prescrição de medicação antidepressiva ou encaminhamento para conselheiros psicossociais do Friendship Bench dentro de 30 dias após a triagem positiva.
Medido com base nos dados das visitas clínicas em cada dia da clínica durante o período do estudo
Fidelidade em Seguir o Algoritmo de Tratamento da Depressão: Número de Consultas de Acompanhamento do Tratamento nos Primeiros Três Meses de Tratamento da Depressão para os quais a Decisão do Tratamento Clínico Segue as Diretrizes de Tratamento da Depressão
Prazo: Nos primeiros três meses de acompanhamento após o início do tratamento para depressão
Este resultado primário é medido no nível da visita clínico-paciente de todas as visitas elegíveis durante o período de intervenção. Visitas elegíveis são visitas clínicas por participantes consentidos nos primeiros 90 dias após o início do tratamento para depressão. O resultado é baseado nos dados do processo clínico, incluindo o número de visitas clínicas para as quais o participante já está envolvido no tratamento da depressão (denominador) e o número de visitas em que a decisão de tratamento segue o algoritmo de tratamento (numerador) em cada dia de clínica em cada instalação. Seguir o algoritmo (resultado positivo) é definido como: (1) se o participante completou 6 sessões de aconselhamento, qualquer ação é aceitável; (2) caso contrário, se o participante iniciou o aconselhamento, continuando o aconselhamento ou iniciando a medicação; (3) se o participante iniciou a medicação e escore PHQ-9 <10, continuando a medicação; (4) se o participante iniciou a medicação e escore PHQ-9 >=10, continuando a medicação e aumentando a dose.
Nos primeiros três meses de acompanhamento após o início do tratamento para depressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram a remissão da depressão em 3 meses
Prazo: Três meses após a inscrição
Este resultado secundário é medido no nível do participante consentido. A gravidade da depressão é determinada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; intervalo 0-27). O PHQ-9 é um questionário autorreferido que mede os sintomas depressivos. Esta é uma medida de nove itens com uma pontuação de resposta para cada item em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Assim, a pontuação total varia de 0 a 27, com 0 a 4 indicando ausência de sintomas depressivos, 5 a 9 depressão leve, 10 a 14 depressão moderada, 15 a 19 depressão moderadamente grave e 20 a 27 depressão grave. A remissão da depressão é definida como uma pontuação <5.
Três meses após a inscrição
Número de participantes com DCNT bem controlada em 3 meses
Prazo: Três meses após a inscrição
Este resultado secundário é medido no nível do participante consentido. A hipertensão é medida pelos assistentes de pesquisa em cada visita do estudo, enquanto a glicemia em jejum é medida como parte do atendimento clínico de rotina e será abstraída. Doença não transmissível (DCNT) bem controlada será definida para pacientes com hipertensão como pressão arterial sistólica (PA) <140 mmHg E pressão arterial diastólica <90 mmHg, e para pacientes com diabetes como glicemia de jejum <130 mg/dl, após o Malawi Clinical Guidelines for the Management of NCDs.
Três meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por meio do arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental. Isso incluirá dados de nível individual não identificados. Outros pesquisadores podem se inscrever no National Institute of Mental Health Data Archive para acessar esses dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão carregados a cada 6 meses. O primeiro upload esperado é em 15 de julho de 2019.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental é regido pelo Instituto Nacional de Saúde Mental.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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