Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det regionale partnerskapet for Afrika sør for Sahara for kapasitetsbygging for mental helse (SHARP)

30. januar 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Afrika sør for Sahara Regional Partnership (SHARP) for mental helse kapasitetsbygging

Dette er en 10-siders klynge-randomisert vitenskapelig implementeringsstudie som sammenligner to implementeringsstrategier på klinikknivå for å lette pågående Helsedepartementets innsats for å skalere opp depresjonsbehandling i klinikker for ikke-smittsomme sykdommer i Malawi. Primære utfall er kliniske omsorgsindikatorer målt på besøksnivå (pasient screenet ja/nei; depresjonsbehandling igangsatt hvis indikert ja/nei; depresjonsbehandlingsalgoritme fulgt ved oppfølging ja/nei). Sekundære utfall er pasienthelseresultater målt på deltakernivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 10-steder klynge-randomiserte implementeringsvitenskapelige studien sammenligner suksessen til to strategier på klinikknivå for å oppnå høykvalitets integrering av depresjonsbehandling i 10 klinikker for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) i Malawi. Klinikker er randomisert 1:1 til en av to implementeringsstrategier på klinikknivå: en grunnleggende strategi som involverer en intern koordinator, og en forbedret strategi som kombinerer den interne koordinatoren med et eksternt kvalitetssikringsovervåkings- og veiledningsteam. I løpet av en innkjøringsperiode før randomisering (måned 1-5) får alle klinikker den grunnleggende strategien. I løpet av en intervensjonsperiode etter randomisering (måned 6-38) fortsetter halvparten av klinikkene å motta den grunnleggende strategien og halvparten mottar den forbedrede strategien. Besøksnivådata (for primære utfall) og deltakerregistrering og oppfølging (for sekundære utfall) samles inn fra alle 10 klinikker i løpet av innkjørings- og intervensjonsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

946

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier vil bli invitert til å delta:

  • Alder 18-65 år (antidepressiv behandling er forskjellige for de <18 eller >65 år, og disse aldersgruppene forventes å være svært sjeldne i målklinikkene),
  • Nåværende eller ny pasient som mottar behandling for enten hypertensjon eller diabetes fra en deltakende NCD-klinikk
  • Forhøyede depressive symptomer (PHQ-9-score ≥5)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har

  • en historie med bipolar eller psykotisk lidelse, eller viser fremvoksende trussel om selvskading.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grunnleggende implementeringspakke
Ti klinikker for ikke-smittsomme sykdommer i Malawi vil bli randomisert 1:1 til en av to implementeringsstrategier som skal brukes i to år etterfulgt av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Annen: Grunnleggende implementeringspakke
Den grunnleggende implementeringspakken vil innebære å identifisere en intern koordinator som er en av fulltidsleverandørene på stedet ved klinikken. Den interne koordinatoren gir veiledning til jevnaldrende og støtte til ledelsen i implementering av behandlingsprogrammet og tilpasser det til klinikkens prioriteringer.
Eksperimentell: Forbedret implementeringspakke
Ti klinikker for ikke-smittsomme sykdommer i Malawi vil bli randomisert 1:1 til en av to implementeringsstrategier som skal brukes i to år etterfulgt av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Annen: Forbedret implementeringspakke
Den forbedrede implementeringspakken vil kombinere den interne koordinatoren med en ekstern kvalitetssikringskomité. Denne komiteen vil gjennomføre kvartalsvise revisjoner ved anlegget for å evaluere overholdelse av depresjonsbehandlingsprotokollen, samt gi støtte på høyt nivå ved implementering av behandlingsprogrammet gjennom klinisk ekspertise og begrenset tilstedeværelse på stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity in Depression Screening: Antall screening-kvalifiserte besøk der depresjonsscreening er fullført
Tidsramme: Målt basert på data fra klinikkbesøk på hver klinikkdag gjennom hele studieperioden
Dette primære resultatet måles på nivået av kliniker-pasientbesøket ut av alle klinikkbesøk i løpet av intervensjonsperioden, inkludert besøk med både samtykkende og ikke-samtykkede pasienter. Utfallet er basert på aggregerte klinikkprosessdata inkludert antall besøk som pasienten ikke allerede er engasjert i depresjonsbehandling for (nevner) og antall besøk som pasienten blir screenet for depresjon (teller) på hver klinikkdag ved hvert anlegg. Fullføring av depresjonsscreening (vellykket utfall) er definert som at klinikeren fyller ut Pasientens helsespørreskjema-2 (PHQ-2), og, hvis PHQ-2-skåren er >0, også fullfører PHQ-9 med pasienten.
Målt basert på data fra klinikkbesøk på hver klinikkdag gjennom hele studieperioden
Fidelity in Depression Treatment Starting: Antall behandlingskvalifiserte besøk som depresjonsbehandling faktisk starter innen 30 dager etter identifisering
Tidsramme: Målt basert på data fra klinikkbesøk på hver klinikkdag gjennom hele studieperioden
Dette primære resultatet måles på nivået av kliniker-pasientbesøket ut av alle behandlingsberettigede besøk i intervensjonsperioden, inkludert besøk med både samtykkende og ikke-samtykkede pasienter. Utfallet er basert på aggregerte klinikkprosessdata inkludert antall besøk som pasienten er kvalifisert for depresjonsbehandling (nevner) og antall besøk som pasienten starter depresjonsbehandling for (teller) på hver klinikkdag ved hvert anlegg. Kvalifisert for depresjonsbehandling er definert som PHQ-9 totalscore på 5 eller høyere. Å sette i gang depresjonsbehandling er definert som forskrivning av antidepressiv medisin eller henvisning til Friendship Bench psykososiale rådgivere innen 30 dager etter positiv screening.
Målt basert på data fra klinikkbesøk på hver klinikkdag gjennom hele studieperioden
Troskap i å følge depresjonsbehandlingsalgoritmen: Antall behandlingsoppfølgingsavtaler i løpet av de tre første månedene av depresjonsbehandlingen som den kliniske behandlingsbeslutningen følger retningslinjene for depresjonsbehandling for
Tidsramme: Innen de tre første månedene etter oppfølging etter oppstart av depresjonsbehandling
Dette primære resultatet måles på nivået av kliniker-pasientbesøket ut av alle kvalifiserte besøk i intervensjonsperioden. Kvalifiserte besøk er kliniske besøk av samtykkende deltakere innen de første 90 dagene etter oppstart av depresjonsbehandling. Utfallet er basert på klinikkprosessdata inkludert antall klinikkbesøk der deltakeren allerede er engasjert i depresjonsbehandling (nevner) og antall besøk hvor behandlingsbeslutningen følger behandlingsalgoritmen (teller) på hver klinikkdag ved hver avdeling. Å følge algoritmen (positivt utfall) er definert som: (1) hvis deltakeren har gjennomført 6 veiledningsøkter, er enhver handling akseptabel; (2) ellers, hvis deltakeren startet rådgivning, enten fortsette rådgivning eller starte medisinering; (3) hvis deltakeren startet medisinering og PHQ-9-score <10, fortsetter medisinering; (4) hvis deltakeren startet medisinering og PHQ-9-score >=10, fortsetter medisinering og øker dosen.
Innen de tre første månedene etter oppfølging etter oppstart av depresjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår depresjonsremisjon etter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder etter påmelding
Dette sekundære resultatet måles på nivået til den samtykkende deltakeren. Depressiv alvorlighetsgrad bestemmes ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; område 0-27). PHQ-9 er et selvrapportert spørreskjema som måler depressive symptomer. Dette er et mål på ni elementer med en responspoengsum for hvert element på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Dermed varierer totalskåren fra 0 til 27, med 0-4 som indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon. Depresjonsremisjon er definert som en skåre <5.
Tre måneder etter påmelding
Antall deltakere med godt kontrollert NCD ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder etter påmelding
Dette sekundære resultatet måles på nivået til den samtykkende deltakeren. Hypertensjon måles av forskningsassistenter ved hvert studiebesøk, mens fastende blodsukker måles som en del av rutinemessig klinisk behandling og vil bli abstrahert. Godt kontrollert ikke-smittsom sykdom (NCD) vil bli definert for hypertensjonspasienter som systolisk blodtrykk (BP) <140 mmHg OG diastolisk blodtrykk <90 mmHg, og for diabetespasienter som fastende blodsukker <130 mg/dl, etter Malawi kliniske retningslinjer for behandling av NCDs.
Tre måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via Statens institutt for psykisk helses dataarkiv. Dette vil inkludere avidentifiserte data på individnivå. Andre forskere kan søke National Institute of Mental Health Data Archive for å få tilgang til disse dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp hver 6. måned. Den første forventede opplastingen er 15. juli 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til Statens institutt for psykisk helses dataarkiv styres av Nasjonalt institutt for psykisk helse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere