Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het regionale partnerschap voor Sub-Sahara Afrika voor capaciteitsopbouw op het gebied van geestelijke gezondheid (SHARP)

30 januari 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het Regionale Partnerschap Sub-Sahara Afrika (SHARP) voor capaciteitsopbouw op het gebied van geestelijke gezondheid

Dit is een 10-site cluster-gerandomiseerde wetenschappelijke implementatiestudie die twee implementatiestrategieën op kliniekniveau vergelijkt om de lopende inspanningen van het ministerie van Volksgezondheid om de behandeling van depressie binnen klinieken voor niet-overdraagbare ziekten in Malawi op te schalen, te vergemakkelijken. Primaire uitkomsten zijn klinische zorgindicatoren gemeten op het niveau van het bezoek (patiënt gescreend ja/nee; depressiebehandeling gestart indien geïndiceerd ja/nee; depressiebehandelingsalgoritme gevolgd bij follow-up ja/nee). Secundaire uitkomsten zijn uitkomsten voor de gezondheid van de patiënt gemeten op het niveau van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 10-site cluster-gerandomiseerde implementatie wetenschappelijke proef vergelijkt het succes van twee strategieën op kliniekniveau bij het bereiken van hoogwaardige integratie van depressiebehandeling in 10 klinieken voor niet-overdraagbare ziekten (NCD) in Malawi. Klinieken worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee implementatiestrategieën op kliniekniveau: een basisstrategie waarbij een interne coördinator betrokken is, en een verbeterde strategie waarbij de interne coördinator wordt gecombineerd met een extern monitoring- en supervisieteam voor kwaliteitsborging. Tijdens een inloopperiode vóór randomisatie (maanden 1-5) krijgen alle klinieken de basisstrategie. Tijdens een interventieperiode na randomisatie (maanden 6-38) krijgt de helft van de klinieken de basisstrategie en de andere helft de verbeterde strategie. Gegevens op bezoekniveau (voor primaire uitkomsten) en inschrijving en follow-up van deelnemers (voor secundaire uitkomsten) worden verzameld van alle 10 klinieken tijdens de aanloop- en interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

946

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen:

  • Leeftijden 18-65 jaar (overwegingen voor behandeling met antidepressiva verschillen voor personen <18 of >65 jaar, en deze leeftijdsgroepen zullen naar verwachting zeer zeldzaam zijn in de doelklinieken),
  • Huidige of nieuwe patiënt die zorg krijgt voor hypertensie of diabetes van een deelnemende NCD-kliniek
  • Verhoogde depressieve symptomen (PHQ-9 score ≥5)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze dat hebben gedaan

  • een voorgeschiedenis van een bipolaire of psychotische stoornis, of een opkomende dreiging van zelfbeschadiging vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Basis uitvoeringspakket
Tien klinieken voor niet-overdraagbare ziekten in Malawi zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee implementatiestrategieën die gedurende twee jaar zullen worden gebruikt, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden.
Ander: Basis uitvoeringspakket
Het basisimplementatiepakket omvat het identificeren van een interne coördinator die een van de fulltime on-site providers in de kliniek is. De interne coördinator geeft mentoring aan collega's en ondersteunt de leiding bij het implementeren van het behandelprogramma en het afstemmen ervan op de prioriteiten van de kliniek.
Experimenteel: Verbeterd implementatiepakket
Tien klinieken voor niet-overdraagbare ziekten in Malawi zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee implementatiestrategieën die gedurende twee jaar zullen worden gebruikt, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden.
Ander: Verbeterd implementatiepakket
In het aangescherpte uitvoeringspakket wordt de interne coördinator gecombineerd met een externe kwaliteitszorgcommissie. Deze commissie zal driemaandelijkse audits uitvoeren in de faciliteit om de naleving van het protocol voor de behandeling van depressie te evalueren en om ondersteuning op hoog niveau te bieden bij de uitvoering van het behandelprogramma door middel van klinische expertise en beperkte aanwezigheid ter plaatse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid bij screening op depressie: aantal voor screening in aanmerking komende bezoeken waarbij de depressiescreening is voltooid
Tijdsspanne: Gemeten op basis van gegevens van kliniekbezoeken op elke kliniekdag gedurende de studieperiode
Dit primaire resultaat wordt gemeten op het niveau van het arts-patiëntbezoek van alle kliniekbezoeken tijdens de interventieperiode, inclusief bezoeken met zowel wel als niet-toegestane patiënten. De uitkomst is gebaseerd op geaggregeerde procesgegevens van de kliniek, waaronder het aantal bezoeken waarvoor de patiënt nog niet bezig is met de behandeling van depressie (noemer) en het aantal bezoeken waarvoor de patiënt wordt gescreend op depressie (teller) op elke kliniekdag in elke instelling. Voltooiing van depressiescreening (succesvolle uitkomst) wordt gedefinieerd als het invullen door de clinicus van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) en, als de PHQ-2-score >0 is, ook het invullen van de PHQ-9 met de patiënt.
Gemeten op basis van gegevens van kliniekbezoeken op elke kliniekdag gedurende de studieperiode
Trouw aan de start van de behandeling van depressie: aantal bezoeken dat in aanmerking komt voor behandeling waarvoor de behandeling van depressie daadwerkelijk begint binnen 30 dagen na identificatie
Tijdsspanne: Gemeten op basis van gegevens van kliniekbezoeken op elke kliniekdag gedurende de studieperiode
Dit primaire resultaat wordt gemeten op het niveau van het arts-patiëntbezoek van alle bezoeken die voor behandeling in aanmerking komen tijdens de interventieperiode, inclusief bezoeken met zowel wel- als niet-toegestane patiënten. De uitkomst is gebaseerd op geaggregeerde procesgegevens van de kliniek, waaronder het aantal bezoeken waarvoor de patiënt in aanmerking komt voor behandeling van depressie (noemer) en het aantal bezoeken waarvoor de patiënt een depressiebehandeling initieert (teller) op elke kliniekdag in elke instelling. Geschikt voor behandeling van depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9 totaalscore van 5 of hoger. Het starten van een depressiebehandeling wordt gedefinieerd als het voorschrijven van antidepressiva of doorverwijzing naar de psychosociale counselors van Friendship Bench binnen 30 dagen na een positieve screening.
Gemeten op basis van gegevens van kliniekbezoeken op elke kliniekdag gedurende de studieperiode
Trouw aan het volgen van het algoritme voor de behandeling van depressie: aantal vervolgafspraken voor de behandeling in de eerste drie maanden van de behandeling van depressie waarvoor de klinische behandelingsbeslissing de richtlijnen voor de behandeling van depressie volgt
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie maanden van de follow-up na het starten van de depressiebehandeling
Dit primaire resultaat wordt gemeten op het niveau van het arts-patiëntbezoek van alle in aanmerking komende bezoeken tijdens de interventieperiode. In aanmerking komende bezoeken zijn klinische bezoeken door deelnemers met toestemming binnen de eerste 90 dagen na aanvang van de behandeling van depressie. De uitkomst is gebaseerd op klinische procesgegevens, waaronder het aantal kliniekbezoeken waarvoor de deelnemer al bezig is met depressiebehandeling (noemer) en het aantal bezoeken waarbij de behandelbeslissing het behandelingsalgoritme volgt (teller) op elke kliniekdag in elke instelling. Het volgen van het algoritme (positief resultaat) wordt gedefinieerd als: (1) als de deelnemer 6 counselingsessies heeft voltooid, is elke actie acceptabel; (2) anders, als de deelnemer met counseling is begonnen, door te gaan met counseling of met medicatie te beginnen; (3) als de deelnemer is begonnen met medicatie en PHQ-9-score <10, doorgaan met medicatie; (4) als de deelnemer begon met medicatie en PHQ-9-score >=10, medicatie voortzetten en dosis verhogen.
Binnen de eerste drie maanden van de follow-up na het starten van de depressiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat depressieve remissie bereikt na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na inschrijving
Deze secundaire uitkomst wordt gemeten op het niveau van de ingestemd deelnemer. De ernst van depressie wordt bepaald met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik 0-27). De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressieve symptomen meet. Dit is een meting van negen items met een responsscore voor elk item op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score loopt dus van 0 tot 27, waarbij 0-4 staat voor geen depressieve symptomen, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie. Depressieremissie wordt gedefinieerd als een score <5.
Drie maanden na inschrijving
Aantal deelnemers met goed gecontroleerde NCD na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na inschrijving
Deze secundaire uitkomst wordt gemeten op het niveau van de ingestemd deelnemer. Hypertensie wordt gemeten door onderzoeksassistenten bij elk studiebezoek, terwijl nuchtere bloedglucose wordt gemeten als onderdeel van routinematige klinische zorg en zal worden geabstraheerd. Goed gecontroleerde niet-overdraagbare ziekte (NCD) zal voor hypertensiepatiënten worden gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) <140 mmHg EN diastolische bloeddruk <90 mmHg, en voor diabetespatiënten als nuchtere bloedglucose <130 mg/dl, volgens de Malawi Klinische richtlijnen voor het beheer van NCD's.
Drie maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld via het National Institute of Mental Health Data Archive. Dit omvat geanonimiseerde gegevens op individueel niveau. Andere onderzoekers kunnen een aanvraag indienen bij het National Institute of Mental Health Data Archive om toegang te krijgen tot deze gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden elke 6 maanden geüpload. De eerste verwachte upload is op 15 juli 2019.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health wordt beheerd door het National Institute of Mental Health.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren