Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le Partenariat régional d'Afrique subsaharienne pour le renforcement des capacités en santé mentale (SHARP)

30 janvier 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Le Partenariat régional de l'Afrique subsaharienne (SHARP) pour le renforcement des capacités en santé mentale

Il s'agit d'un essai scientifique de mise en œuvre randomisé en grappes sur 10 sites qui compare deux stratégies de mise en œuvre au niveau des cliniques pour faciliter les efforts en cours du ministère de la Santé pour étendre le traitement de la dépression dans les cliniques de maladies non transmissibles au Malawi. Les critères de jugement principaux sont des indicateurs de soins cliniques mesurés au niveau de la visite (patient dépisté oui/non ; traitement de la dépression initié si indiqué oui/non ; algorithme de traitement de la dépression suivi lors du suivi oui/non). Les résultats secondaires sont les résultats pour la santé des patients mesurés au niveau du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai scientifique de mise en œuvre randomisé en grappes sur 10 sites compare le succès de deux stratégies au niveau clinique pour parvenir à une intégration de haute qualité du traitement de la dépression dans 10 cliniques de maladies non transmissibles (MNT) au Malawi. Les cliniques sont randomisées 1:1 dans l'une des deux stratégies de mise en œuvre au niveau de la clinique : une stratégie de base impliquant un coordinateur interne et une stratégie améliorée combinant le coordinateur interne avec une équipe externe de contrôle et de supervision de l'assurance qualité. Au cours d'une période de pré-randomisation (mois 1 à 5), toutes les cliniques reçoivent la stratégie de base. Au cours d'une période d'intervention post-randomisation (mois 6 à 38), la moitié des cliniques continue de recevoir la stratégie de base et l'autre moitié reçoit la stratégie améliorée. Les données au niveau des visites (pour les critères de jugement principaux) et l'inscription et le suivi des participants (pour les critères de jugement secondaires) sont collectées dans les 10 cliniques pendant les périodes de rodage et d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

946

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité suivants seront invités à participer :

  • Âges 18-65 ans (les considérations de traitement antidépresseur diffèrent pour les <18 ou >65 ans, et ces groupes d'âge devraient être très rares dans les cliniques cibles),
  • Patient actuel ou nouveau recevant des soins pour l'hypertension ou le diabète dans une clinique NCD participante
  • Symptômes dépressifs élevés (score PHQ-9 ≥ 5)

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils ont

  • des antécédents de trouble bipolaire ou psychotique, ou présentent une menace émergente d'automutilation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Package de mise en œuvre de base
Dix cliniques de maladies non transmissibles du Malawi seront randomisées 1:1 dans l'une des deux stratégies de mise en œuvre à utiliser pendant deux ans, suivies d'une période de suivi de 12 mois.
Autre: Package de mise en œuvre de base
Le package de mise en œuvre de base impliquera l'identification d'un coordinateur interne qui est l'un des prestataires à temps plein sur place à la clinique. Le coordinateur interne offre un mentorat aux pairs et un soutien au leadership dans la mise en œuvre du programme de traitement et son alignement sur les priorités de la clinique.
Expérimental: Package de mise en œuvre amélioré
Dix cliniques de maladies non transmissibles du Malawi seront randomisées 1:1 dans l'une des deux stratégies de mise en œuvre à utiliser pendant deux ans, suivies d'une période de suivi de 12 mois.
Autre: Package de mise en œuvre amélioré
Le paquet de mise en œuvre amélioré combinera le coordinateur interne avec un comité d'assurance qualité externe. Ce comité effectuera des audits trimestriels dans l'établissement pour évaluer la conformité au protocole de traitement de la dépression et fournira un soutien de haut niveau dans la mise en œuvre du programme de traitement grâce à une expertise clinique et une présence limitée sur place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité dans le dépistage de la dépression : nombre de visites éligibles au dépistage au cours desquelles le dépistage de la dépression est effectué
Délai: Mesuré sur la base des données des visites à la clinique chaque jour de la clinique tout au long de la période d'étude
Ce résultat principal est mesuré au niveau de la visite clinicien-patient parmi toutes les visites à la clinique au cours de la période d'intervention, y compris les visites avec des patients consentants et non consentants. Le résultat est basé sur les données agrégées du processus clinique, y compris le nombre de visites pour lesquelles le patient n'est pas déjà engagé dans un traitement de la dépression (dénominateur) et le nombre de visites pour lesquelles le patient est dépisté pour la dépression (numérateur) chaque jour de clinique dans chaque établissement. L'achèvement du dépistage de la dépression (résultat réussi) est défini comme le fait que le clinicien remplisse le questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2) et, si le score PHQ-2 est > 0, remplisse également le PHQ-9 avec le patient.
Mesuré sur la base des données des visites à la clinique chaque jour de la clinique tout au long de la période d'étude
Fidélité à l'initiation du traitement de la dépression : nombre de visites éligibles au traitement pour lesquelles le traitement de la dépression commence réellement dans les 30 jours suivant l'identification
Délai: Mesuré sur la base des données des visites à la clinique chaque jour de la clinique tout au long de la période d'étude
Ce résultat principal est mesuré au niveau de la visite clinicien-patient parmi toutes les visites éligibles au traitement au cours de la période d'intervention, y compris les visites avec des patients consentants et non consentants. Le résultat est basé sur les données agrégées du processus clinique, y compris le nombre de visites pour lesquelles le patient est éligible au traitement de la dépression (dénominateur) et le nombre de visites pour lesquelles le patient initie un traitement de la dépression (numérateur) chaque jour de clinique dans chaque établissement. L'éligibilité au traitement de la dépression est définie comme un score total PHQ-9 de 5 ou plus. L'initiation du traitement de la dépression est définie comme la prescription d'antidépresseurs ou l'orientation vers des conseillers psychosociaux de Friendship Bench dans les 30 jours suivant le dépistage positif.
Mesuré sur la base des données des visites à la clinique chaque jour de la clinique tout au long de la période d'étude
Fidélité à suivre l'algorithme de traitement de la dépression : nombre de rendez-vous de suivi de traitement au cours des trois premiers mois de traitement de la dépression pour lesquels la décision de traitement clinique suit les directives de traitement de la dépression
Délai: Au cours des trois premiers mois de suivi après le début du traitement de la dépression
Ce critère de jugement principal est mesuré au niveau de la visite clinicien-patient parmi toutes les visites éligibles au cours de la période d'intervention. Les visites éligibles sont des visites cliniques effectuées par des participants consentants dans les 90 premiers jours suivant le début du traitement de la dépression. Le résultat est basé sur les données du processus clinique, y compris le nombre de visites à la clinique pour lesquelles le participant est déjà engagé dans un traitement de la dépression (dénominateur) et le nombre de visites où la décision de traitement suit l'algorithme de traitement (numérateur) chaque jour de clinique dans chaque établissement. Suivre l'algorithme (résultat positif) est défini comme suit : (1) si le participant a terminé 6 séances de conseil, toute action est acceptable ; (2) sinon, si le participant a commencé le counseling, soit il continue le counseling, soit il commence à prendre des médicaments ; (3) si le participant a commencé à prendre des médicaments et que le score PHQ-9 est < 10, poursuivre les médicaments ; (4) si le participant a commencé la médication et le score PHQ-9> = 10, la poursuite de la médication et l'augmentation de la dose.
Au cours des trois premiers mois de suivi après le début du traitement de la dépression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une rémission de la dépression à 3 mois
Délai: Trois mois après l'inscription
Ce résultat secondaire est mesuré au niveau du participant consentant. La gravité de la dépression est déterminée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; plage 0-27). Le PHQ-9 est un questionnaire autodéclaré mesurant les symptômes dépressifs. Il s'agit d'une mesure en neuf items avec un score de réponse pour chaque item sur une échelle en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Ainsi, le score total varie de 0 à 27, 0 à 4 indiquant l'absence de symptômes dépressifs, 5 à 9 une dépression légère, 10 à 14 une dépression modérée, 15 à 19 une dépression modérément sévère et 20 à 27 une dépression sévère. La rémission de la dépression est définie par un score <5.
Trois mois après l'inscription
Nombre de participants avec une MNT bien contrôlée à 3 mois
Délai: Trois mois après l'inscription
Ce résultat secondaire est mesuré au niveau du participant consentant. L'hypertension est mesurée par des assistants de recherche à chaque visite d'étude tandis que la glycémie à jeun est mesurée dans le cadre des soins cliniques de routine et sera résumée. Les maladies non transmissibles (MNT) bien contrôlées seront définies pour les patients hypertendus comme une pression artérielle systolique (TA) <140 mmHg ET une pression artérielle diastolique <90 mmHg, et pour les patients diabétiques comme une glycémie à jeun <130 mg/dl, suivant le Directives cliniques du Malawi pour la gestion des MNT.
Trois mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale. Cela comprendra des données anonymisées au niveau individuel. D'autres chercheurs peuvent s'adresser au National Institute of Mental Health Data Archive pour accéder à ces données.

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées tous les 6 mois. Le premier téléchargement prévu est le 15 juillet 2019.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux archives de données de l'Institut national de la santé mentale est régi par l'Institut national de la santé mentale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner