Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo regionalne Afryki Subsaharyjskiej na rzecz budowania zdolności w zakresie zdrowia psychicznego (SHARP)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Regionalne Partnerstwo Afryki Subsaharyjskiej (SHARP) na rzecz budowania potencjału w zakresie zdrowia psychicznego

Jest to 10-ośrodkowa, randomizowana próba naukowa wdrożeniowa, która porównuje dwie strategie wdrażania na poziomie kliniki, aby ułatwić trwające wysiłki Ministerstwa Zdrowia mające na celu zwiększenie skali leczenia depresji w klinikach chorób niezakaźnych w Malawi. Pierwszorzędowe wyniki to wskaźniki opieki klinicznej mierzone na poziomie wizyty (badanie przesiewowe pacjenta tak/nie; leczenie depresji rozpoczęte, jeśli wskazano tak/nie; algorytm leczenia depresji stosowany podczas wizyty kontrolnej tak/nie). Wyniki drugorzędne to wyniki zdrowotne pacjenta mierzone na poziomie uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta 10-ośrodkowa, randomizowana klastrowa próba naukowa wdrożeniowa porównuje sukces dwóch strategii na poziomie kliniki w osiągnięciu wysokiej jakości integracji leczenia depresji w 10 klinikach chorób niezakaźnych (NCD) w Malawi. Kliniki są przydzielane losowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch strategii wdrażania na poziomie kliniki: podstawowej strategii z udziałem wewnętrznego koordynatora oraz rozszerzonej strategii łączącej wewnętrznego koordynatora z zewnętrznym zespołem monitorującym i nadzorującym zapewnianie jakości. W okresie wstępnym przed randomizacją (miesiące 1-5) wszystkie kliniki otrzymują podstawową strategię. W okresie interwencji po randomizacji (miesiące 6-38) połowa klinik nadal otrzymuje strategię podstawową, a połowa strategię rozszerzoną. Dane na poziomie wizyty (dla głównych wyników) oraz rejestracja uczestników i obserwacja (dla drugorzędnych wyników) są zbierane ze wszystkich 10 klinik w okresie wstępnym i interwencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

946

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału:

  • Wiek 18-65 lat (względy dotyczące leczenia przeciwdepresyjnego różnią się w przypadku osób <18 lub >65 lat i oczekuje się, że te grupy wiekowe będą bardzo rzadkie w docelowych klinikach),
  • Obecny lub nowy pacjent otrzymujący opiekę nad nadciśnieniem lub cukrzycą w uczestniczącej klinice NCD
  • Nasilenie objawów depresyjnych (wynik PHQ-9 ≥5)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej lub pojawiające się zagrożenie samookaleczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podstawowy pakiet wdrożeniowy
Dziesięć klinik chorób niezakaźnych w Malawi zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch strategii wdrożeniowych, które będą stosowane przez dwa lata, po których nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji.
Inny: Podstawowy pakiet wdrożeniowy
Podstawowy pakiet wdrożeniowy będzie polegał na wyznaczeniu wewnętrznego koordynatora, który będzie jednym z pełnoetatowych świadczeniodawców na miejscu w klinice. Koordynator wewnętrzny zapewnia mentoring rówieśnikom i wsparcie kierownictwa we wdrażaniu programu leczenia i dostosowywaniu go do priorytetów kliniki.
Eksperymentalny: Rozszerzony pakiet wdrożeniowy
Dziesięć klinik chorób niezakaźnych w Malawi zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch strategii wdrożeniowych, które będą stosowane przez dwa lata, po których nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji.
Inny: Rozszerzony pakiet wdrożeniowy
Rozszerzony pakiet wdrożeniowy połączy koordynatora wewnętrznego z zewnętrznym komitetem ds. zapewniania jakości. Ta komisja będzie przeprowadzać kwartalne audyty w placówce w celu oceny zgodności z protokołem leczenia depresji, a także zapewniać wsparcie na wysokim poziomie we wdrażaniu programu leczenia poprzez wiedzę kliniczną i ograniczoną obecność na miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność w badaniach przesiewowych depresji: liczba wizyt kwalifikujących się do badań przesiewowych, podczas których badania przesiewowe w kierunku depresji są zakończone
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych z wizyt w klinice każdego dnia w okresie badania
Ten główny wynik jest mierzony na poziomie wizyty klinicysty-pacjenta spośród wszystkich wizyt w klinice w okresie interwencji, w tym wizyt zarówno z pacjentami, którzy wyrazili na to zgodę, jak i tymi, którzy nie wyrazili na to zgody. Wynik opiera się na zagregowanych danych procesu klinicznego, w tym liczbie wizyt, podczas których pacjent nie jest jeszcze zaangażowany w leczenie depresji (mianownik) oraz liczbie wizyt, podczas których pacjent jest badany pod kątem depresji (licznik) każdego dnia kliniki w każdej placówce. Zakończenie badania przesiewowego depresji (pozytywny wynik) definiuje się jako wypełnienie przez klinicystę Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) oraz, jeśli wynik PHQ-2 jest > 0, również wypełnienie przez pacjenta PHQ-9.
Mierzone na podstawie danych z wizyt w klinice każdego dnia w okresie badania
Wierność w rozpoczęciu leczenia depresji: liczba wizyt kwalifikujących się do leczenia, podczas których faktycznie rozpoczyna się leczenie depresji w ciągu 30 dni od identyfikacji
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych z wizyt w klinice każdego dnia w okresie badania
Ten główny wynik jest mierzony na poziomie wizyty klinicysty-pacjenta spośród wszystkich wizyt kwalifikujących się do leczenia w okresie interwencji, w tym wizyt zarówno z pacjentami, którzy wyrazili na to zgodę, jak i tymi, którzy nie wyrazili na to zgody. Wynik opiera się na zagregowanych danych procesu klinicznego, w tym liczbie wizyt, na które pacjent kwalifikuje się do leczenia depresji (mianownik) oraz liczbie wizyt, podczas których pacjent rozpoczyna leczenie depresji (licznik) każdego dnia kliniki w każdej placówce. Kwalifikujący się do leczenia depresji jest definiowany jako całkowity wynik PHQ-9 wynoszący 5 lub więcej. Rozpoczęcie leczenia depresji definiuje się jako przepisanie leków przeciwdepresyjnych lub skierowanie do doradcy psychospołecznego Friendship Bench w ciągu 30 dni od pozytywnego wyniku badania.
Mierzone na podstawie danych z wizyt w klinice każdego dnia w okresie badania
Wierność w przestrzeganiu algorytmu leczenia depresji: liczba wizyt kontrolnych w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia depresji, w przypadku których decyzja o leczeniu klinicznym jest zgodna z wytycznymi leczenia depresji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji po rozpoczęciu leczenia depresji
Ten główny wynik jest mierzony na poziomie wizyty klinicysty-pacjenta spośród wszystkich kwalifikujących się wizyt w okresie interwencji. Kwalifikujące się wizyty to wizyty kliniczne uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, w ciągu pierwszych 90 dni po rozpoczęciu leczenia depresji. Wynik opiera się na danych procesu klinicznego, w tym liczbie wizyt w klinice, podczas których uczestnik jest już zaangażowany w leczenie depresji (mianownik) oraz liczbie wizyt, podczas których decyzja o leczeniu jest zgodna z algorytmem leczenia (licznik) każdego dnia kliniki w każdej placówce. Postępowanie zgodnie z algorytmem (wynik pozytywny) definiuje się jako: (1) jeśli uczestnik odbył 6 sesji doradczych, każde działanie jest dopuszczalne; (2) w przeciwnym razie, jeżeli uczestnik rozpoczął poradnictwo, albo kontynuację poradnictwa, albo rozpoczęcie leczenia; (3) jeśli uczestnik rozpoczął leczenie i wynik PHQ-9 <10, kontynuacja leczenia; (4) jeśli uczestnik rozpoczął leczenie i wynik PHQ-9 >=10, kontynuacja leczenia i zwiększenie dawki.
W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji po rozpoczęciu leczenia depresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających remisję depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rejestracji
Ten drugorzędny wynik jest mierzony na poziomie wyrażonej zgody uczestnika. Nasilenie depresji określa się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres 0-27). PHQ-9 to samoopisowy kwestionariusz mierzący objawy depresyjne. Jest to dziewięciopunktowa miara z wynikiem odpowiedzi dla każdej pozycji w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie 0-4 oznacza brak objawów depresyjnych, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i 20-27 ciężką depresję. Remisję depresji definiuje się jako wynik <5.
Trzy miesiące po rejestracji
Liczba uczestników z dobrze kontrolowanymi NCD po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rejestracji
Ten drugorzędny wynik jest mierzony na poziomie wyrażonej zgody uczestnika. Nadciśnienie jest mierzone przez asystentów badawczych podczas każdej wizyty badawczej, podczas gdy stężenie glukozy we krwi na czczo jest mierzone w ramach rutynowej opieki klinicznej i będzie pobierane. Dobrze kontrolowana choroba niezakaźna (NCD) zostanie zdefiniowana dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) <140 mmHg ORAZ rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, a dla pacjentów z cukrzycą jako stężenie glukozy we krwi na czczo <130 mg/dl, po Wytyczne kliniczne Malawi dotyczące postępowania w chorobach niezakaźnych.
Trzy miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. Obejmuje to dane osobowe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Inni badacze mogą zwrócić się do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego o dostęp do tych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przesyłane co 6 miesięcy. Pierwsze oczekiwane przesłanie nastąpi 15 lipca 2019 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego jest zarządzany przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj