Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saharan eteläpuolisen Afrikan alueellinen kumppanuus mielenterveysvalmiuksien kehittämiseksi (SHARP)

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Saharan eteläpuolisen Afrikan alueellinen kumppanuus (SHARP) mielenterveysvalmiuksien kehittämiseksi

Tämä on 10-paikkainen klusteri-satunnaistettu toteutustutkimus, jossa verrataan kahta klinikkatason toteutusstrategiaa helpottaakseen meneillään olevia terveysministeriön pyrkimyksiä lisätä masennuksen hoitoa ei-tarttuvien tautien klinikoilla Malawissa. Ensisijaiset tulokset ovat kliinisen hoidon indikaattoreita, jotka mitataan käynnin tasolla (potilas seulottiin kyllä/ei; masennushoito aloitettiin, jos indikoitu kyllä/ei; masennuksen hoitoalgoritmi seurannassa kyllä/ei). Toissijaiset tulokset ovat osallistujan tasolla mitattuja potilaan terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 10-paikkainen klusteri-satunnaistettu toteutustutkimus vertailee kahden klinikkatason strategian onnistumista masennuksen hoidon korkealaatuisen integroinnin saavuttamisessa 10 ei-tarttuvien tautien (NCD) klinikalla Malawissa. Klinikat satunnaistetaan 1:1 johonkin kahdesta klinikkatason toteutusstrategiasta: perusstrategiaan, jossa on mukana sisäinen koordinaattori, ja tehostetussa strategiassa, jossa sisäinen koordinaattori yhdistetään ulkoiseen laadunvarmistuksen seuranta- ja valvontatiimiin. Satunnaistamista edeltävän sisäänajojakson aikana (kk 1-5) kaikki klinikat saavat perusstrategian. Satunnaistuksen jälkeisen interventiojakson aikana (kk 6-38) puolet klinikoista jatkaa perusstrategian ja puolet tehostetun strategian saamista. Käyntitason tiedot (ensisijaiset tulokset) sekä osallistujien ilmoittautuminen ja seuranta (toissijaisten tulosten osalta) kerätään kaikilta 10 klinikalta sisäänajo- ja interventiojaksojen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

946

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan:

  • 18-65-vuotiaat (masennuslääkehoidon näkökohdat vaihtelevat alle 18- ja yli 65-vuotiailla, ja näiden ikäryhmien odotetaan olevan hyvin harvinaisia ​​kohdeklinikoilla),
  • Nykyinen tai uusi potilas, joka saa hoitoa joko verenpainetaudin tai diabeteksen vuoksi osallistuvalta NCD-klinikalta
  • Kohonneet masennusoireet (PHQ-9 pisteet ≥5)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on

  • jos sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö tai sinulla on ilmeinen itsensä vahingoittamisen uhka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perustoteutuspaketti
Kymmenen Malawin ei-tarttuvien tautien klinikkaa satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta toteutusstrategiasta, joita käytetään kahden vuoden ajan, jota seuraa 12 kuukauden seurantajakso.
Muut: Perustoteutuspaketti
Perustoteutuspaketti sisältää sisäisen koordinaattorin tunnistamisen, joka on yksi klinikan päätoimisista paikan päällä toimivista toimittajista. Sisäinen koordinaattori ohjaa vertaisia ​​ja tukee johtajuutta hoito-ohjelman toteuttamisessa ja sen sovittamisessa klinikan prioriteettien kanssa.
Kokeellinen: Tehostettu toteutuspaketti
Kymmenen Malawin ei-tarttuvien tautien klinikkaa satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta toteutusstrategiasta, joita käytetään kahden vuoden ajan, jota seuraa 12 kuukauden seurantajakso.
Muut: Tehostettu toteutuspaketti
Tehostettu toteutuspaketti yhdistää sisäisen koordinaattorin ulkoiseen laadunvarmistuskomiteaan. Tämä komitea suorittaa neljännesvuosittain tarkastuksia laitoksessa arvioidakseen masennuksen hoitoprotokollan noudattamista sekä tarjotakseen korkean tason tukea hoito-ohjelman toteuttamisessa kliinisen asiantuntemuksen ja rajoitetun läsnäolon avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskollisuus masennusseulonnassa: seulontakelpoisten käyntien määrä, jolloin masennusseulonta on suoritettu
Aikaikkuna: Mitattu klinikkakäyntien tietojen perusteella jokaisena klinikkapäivänä koko tutkimusjakson ajan
Tämä ensisijainen tulos mitataan kliinikon ja potilaan käynnin tasolla kaikista interventiojakson aikana käynneistä klinikalla, mukaan lukien käynnit sekä suostumuksen saaneiden potilaiden että ei-suostumusten kanssa. Tulos perustuu aggregoituihin klinikan prosessitietoihin, mukaan lukien niiden käyntien lukumäärä, joille potilas ei ole jo osallistunut masennuksen hoitoon (nimittäjä), ja niiden käyntien lukumäärä, joissa potilas seulotaan masennuksen varalta (osoittaja) jokaisena klinikan päivänä kussakin laitoksessa. Masennusseulonnan loppuunsaattaminen (onnistunut tulos) määritellään lääkärin, joka täyttää Potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2), ja jos PHQ-2-pistemäärä on > 0, myös PHQ-9:n potilaan kanssa.
Mitattu klinikkakäyntien tietojen perusteella jokaisena klinikkapäivänä koko tutkimusjakson ajan
Uskollisuus masennuksen hoidon aloitukseen: Hoitokelpoisten käyntien määrä, joille masennushoito alkaa 30 päivän sisällä tunnistamisesta
Aikaikkuna: Mitattu klinikkakäyntien tietojen perusteella jokaisena klinikkapäivänä koko tutkimusjakson ajan
Tämä ensisijainen tulos mitataan kliinikon ja potilaan käynnin tasolla kaikista hoitokelpoisista käynneistä interventiojakson aikana, mukaan lukien käynnit sekä suostumuksen saaneiden potilaiden että ei-suostumusten kanssa. Tulos perustuu aggregoituihin klinikan prosessitietoihin, mukaan lukien niiden käyntien lukumäärä, joille potilas on oikeutettu masennuksen hoitoon (nimittäjä) ja käyntien lukumäärä, joille potilas aloittaa masennushoidon (osoittaja) jokaisena klinikan päivänä kussakin laitoksessa. Kelpoinen masennuksen hoitoon määritellään PHQ-9:n kokonaispistemääränä 5 tai enemmän. Masennushoidon aloittaminen määritellään masennuslääkemääräyksenä tai lähetteenä Friendship Benchin psykososiaalisille ohjaajille 30 päivän kuluessa positiivisesta seulonnasta.
Mitattu klinikkakäyntien tietojen perusteella jokaisena klinikkapäivänä koko tutkimusjakson ajan
Uskollisuus masennuksen hoitoalgoritmin noudattamisessa: Hoidon seurantakertojen määrä kolmen ensimmäisen masennuksen hoitokuukauden aikana, joille kliininen hoitopäätös noudattaa masennuksen hoitoohjeita
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana masennushoidon aloittamisen jälkeen
Tämä ensisijainen tulos mitataan kliinikko-potilaskäynnin tasolla kaikista tukikelpoisista käynneistä interventiojakson aikana. Tukikelpoisia käyntejä ovat suostumuksensa saaneiden osallistujien kliiniset käynnit ensimmäisten 90 päivän aikana masennushoidon aloittamisesta. Tulos perustuu klinikan prosessitietoihin, mukaan lukien niiden klinikkakäyntien lukumäärä, joille osallistuja on jo osallistunut masennuksen hoitoon (nimittäjä), ja niiden käyntien lukumäärä, joissa hoitopäätös noudattaa hoitoalgoritmia (osoittaja) jokaisena klinikan päivänä kussakin laitoksessa. Algoritmin noudattaminen (positiivinen tulos) määritellään seuraavasti: (1) jos osallistuja on suorittanut 6 neuvontaistuntoa, mikä tahansa toimenpide on hyväksyttävä; (2) muuten, jos osallistuja on aloittanut neuvonnan, joko jatkaa neuvontaa tai aloittaa lääkityksen; (3) jos osallistuja aloitti lääkityksen ja PHQ-9-pistemäärä <10, lääkityksen jatkaminen; (4) jos osallistuja aloitti lääkityksen ja PHQ-9-pistemäärä >=10, lääkityksen jatkaminen ja annoksen lisääminen.
Kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana masennushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat masennuksen lievityksen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tämä toissijainen tulos mitataan hyväksytyn osallistujan tasolla. Masennuksen vakavuus määritetään käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9; vaihteluväli 0-27). PHQ-9 on itseraportoitu kyselylomake, jossa mitataan masennusoireita. Tämä on yhdeksän kohdan mitta, jossa kunkin kohdan vastauspisteet ovat 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja 0-4 tarkoittaa, ettei masennusoireita ole, 5-9 lievää masennusta, 10-14 kohtalaista masennusta, 15-19 kohtalaista masennusta ja 20-27 vakavaa masennusta. Masennusremissio määritellään arvoksi <5.
Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hyvin hallittu NCD 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tämä toissijainen tulos mitataan hyväksytyn osallistujan tasolla. Tutkimusavustajat mittaavat verenpainetautia jokaisella opintokäynnillä, kun taas paastoverensokeri mitataan osana rutiinihoitoa ja siitä otetaan pois. Hyvin hallinnassa oleva ei-tarttuva sairaus (NCD) määritellään verenpainepotilaille systoliseksi verenpaineeksi (BP) <140 mmHg JA diastoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg, ja diabetespotilaiksi paastoverensokeriksi <130 mg/dl. Malawin kliiniset ohjeet NCD:n hallintaan.
Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan Mielenterveyslaitoksen tietoarkiston kautta. Tämä sisältää yksilöimättömät yksilötason tiedot. Muut tutkijat voivat hakea Mielenterveysinstituutin tietoarkistosta saadakseen nämä tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan 6 kuukauden välein. Ensimmäinen odotettu lataus on 15. heinäkuuta 2019.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kansallisen mielenterveysinstituutin tietoarkiston pääsyä hallitsee National Institute of Mental Health.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa