Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det regionala partnerskapet för Afrika söder om Sahara för att bygga upp mental hälsa (SHARP)

30 januari 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Det regionala partnerskapet för Afrika söder om Sahara (SHARP) för kapacitetsuppbyggnad för mental hälsa

Detta är en kluster-randomiserad vetenskapsstudie med 10 platser, som jämför två implementeringsstrategier på kliniknivå för att underlätta pågående hälsoministeriets ansträngningar för att skala upp depressionsbehandling inom kliniker för icke-smittsamma sjukdomar i Malawi. Primära utfall är kliniska vårdindikatorer mätta på besöksnivå (patienten screenad ja/nej; depressionsbehandling inledd om indikerad ja/nej; depressionsbehandlingsalgoritm följs vid uppföljning ja/nej). Sekundära utfall är utfall för patientens hälsa mätt på deltagarnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 10-platsers klusterrandomiserade implementeringsstudie jämför framgången för två strategier på kliniknivå för att uppnå högkvalitativ integrering av depressionsbehandling i 10 kliniker för icke-smittsamma sjukdomar (NCD) i Malawi. Kliniker är randomiserade 1:1 till en av två implementeringsstrategier på kliniknivå: en grundläggande strategi som involverar en intern koordinator och en förbättrad strategi som kombinerar den interna koordinatorn med ett externt kvalitetssäkringsteam för övervakning och övervakning. Under en inkörningsperiod före randomisering (månad 1-5) får alla kliniker den grundläggande strategin. Under en interventionsperiod efter randomisering (månader 6-38) fortsätter hälften av klinikerna att få den grundläggande strategin och hälften får den utökade strategin. Data på besöksnivå (för primära utfall) och deltagarregistrering och uppföljning (för sekundära utfall) samlas in från alla 10 kliniker under inkörnings- och interventionsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

946

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande behörighetskriterier kommer att bjudas in att delta:

  • Åldrarna 18-65 år (antidepressiva behandlingsöverväganden skiljer sig för de <18 eller >65 år, och dessa åldersgrupper förväntas vara mycket sällsynta på målklinikerna),
  • Nuvarande eller ny patient som får vård för antingen högt blodtryck eller diabetes från en deltagande NCD-klinik
  • Förhöjda depressiva symtom (PHQ-9-poäng ≥5)

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de har

  • en historia av bipolär eller psykotisk störning, eller visar ett framväxande hot om självskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grundläggande implementeringspaket
Tio kliniker för icke-smittsamma sjukdomar i Malawi kommer att randomiseras 1:1 till en av två implementeringsstrategier som ska användas under två år följt av en 12-månaders uppföljningsperiod.
Övrig: Grundläggande implementeringspaket
Det grundläggande implementeringspaketet kommer att innebära att identifiera en intern koordinator som är en av klinikens heltidsanställda på plats. Den interna samordnaren ger mentorskap till kamrater och stöd till ledarskap vid implementering av behandlingsprogrammet och anpassa det till klinikens prioriteringar.
Experimentell: Förbättrat implementeringspaket
Tio kliniker för icke-smittsamma sjukdomar i Malawi kommer att randomiseras 1:1 till en av två implementeringsstrategier som ska användas under två år följt av en 12-månaders uppföljningsperiod.
Övrig: Förbättrat implementeringspaket
Det utökade genomförandepaketet kommer att kombinera den interna samordnaren med en extern kvalitetssäkringskommitté. Denna kommitté kommer att genomföra kvartalsvisa revisioner vid anläggningen för att utvärdera överensstämmelse med behandlingsprotokollet för depression samt ge stöd på hög nivå vid implementering av behandlingsprogrammet genom klinisk expertis och begränsad närvaro på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fidelity in Depression Screening: Antal screeningberättigade besök vid vilka depressionsscreening är klar
Tidsram: Mätt baserat på data från klinikbesök varje klinikdag under hela studieperioden
Detta primära resultat mäts på nivån för kliniker-patientbesöket av alla klinikbesök under interventionsperioden, inklusive besök med både samtyckta och icke-samtyckande patienter. Resultatet baseras på aggregerade klinikprocessdata inklusive antal besök där patienten inte redan är engagerad i depressionsbehandling (nämnare) och antal besök som patienten screenas för depression (täljare) på varje klinikdag på varje anläggning. Slutförande av depressionsscreening (framgångsrikt resultat) definieras som att läkaren fyller i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), och, om PHQ-2-poängen är >0, även fyller i PHQ-9 med patienten.
Mätt baserat på data från klinikbesök varje klinikdag under hela studieperioden
Fidelity in Depression Treatment Initiation: Antal behandlingsberättigade besök för vilka depressionsbehandlingen faktiskt startar inom 30 dagar efter identifiering
Tidsram: Mätt baserat på data från klinikbesök varje klinikdag under hela studieperioden
Detta primära resultat mäts på nivån för kliniker-patientbesöket av alla behandlingsberättigade besök under interventionsperioden, inklusive besök med både samtyckta och icke-samtyckande patienter. Resultatet baseras på aggregerade klinikprocessdata inklusive antal besök som patienten är berättigad till depressionsbehandling för (nämnare) och antal besök som patienten påbörjar depressionsbehandling (täljare) för varje klinikdag på varje anläggning. Kvalificerad för depressionsbehandling definieras som PHQ-9 totalpoäng på 5 eller högre. Inledande av depressionsbehandling definieras som förskrivning av antidepressiv medicin eller remiss till Friendship Bench psykosociala rådgivare inom 30 dagar efter positiv screening.
Mätt baserat på data från klinikbesök varje klinikdag under hela studieperioden
Trolighet i att följa depressionsbehandlingsalgoritmen: Antal behandlingsuppföljningsbesök under de första tre månaderna av depressionsbehandling för vilka det kliniska behandlingsbeslutet följer riktlinjerna för depressionsbehandling
Tidsram: Inom de tre första månaderna av uppföljning efter påbörjad depressionsbehandling
Detta primära resultat mäts på nivån för kliniker-patientbesöket av alla kvalificerade besök under interventionsperioden. Kvalificerade besök är kliniska besök av samtyckta deltagare inom de första 90 dagarna efter påbörjad depressionsbehandling. Utfallet baseras på klinikprocessdata inklusive antal klinikbesök där deltagaren redan är engagerad i depressionsbehandling (nämnare) och antal besök där behandlingsbeslutet följer behandlingsalgoritmen (täljaren) varje klinikdag på varje anläggning. Att följa algoritmen (positivt utfall) definieras som: (1) om deltagaren har genomfört 6 rådgivningssessioner är varje åtgärd acceptabel; (2) annars, om deltagaren påbörjade rådgivning, antingen fortsatt rådgivning eller påbörjad medicinering; (3) om deltagaren påbörjade medicinering och PHQ-9-poäng <10, fortsatt medicinering; (4) om deltagaren påbörjade medicinering och PHQ-9-poäng >=10, fortsatt medicinering och ökad dos.
Inom de tre första månaderna av uppföljning efter påbörjad depressionsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår depressionsremission vid 3 månader
Tidsram: Tre månader efter inskrivningen
Detta sekundära resultat mäts på nivån för den samtyckte deltagaren. Depressiv svårighetsgrad bestäms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall 0-27). PHQ-9 är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depressiva symptom. Detta är ett mått på nio punkter med ett svarspoäng för varje objekt på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den totala poängen varierar alltså från 0 till 27, där 0-4 indikerar inga depressiva symtom, 5-9 lindrig depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttlig svår depression och 20-27 svår depression. Depressionsremission definieras som en poäng <5.
Tre månader efter inskrivningen
Antal deltagare med välkontrollerad NCD vid 3 månader
Tidsram: Tre månader efter inskrivningen
Detta sekundära resultat mäts på nivån för den samtyckte deltagaren. Hypertoni mäts av forskningsassistenter vid varje studiebesök medan fastande blodsocker mäts som en del av rutinmässig klinisk vård och kommer att abstraheras. Välkontrollerad icke-smittsam sjukdom (NCD) kommer att definieras för patienter med hypertoni som systoliskt blodtryck (BP) <140 mmHg OCH diastoliskt blodtryck <90 mmHg, och för diabetespatienter som fastande blodsocker <130 mg/dl, efter Malawi kliniska riktlinjer för hantering av NCDs.
Tre månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via National Institute of Mental Health Data Archive. Detta kommer att inkludera avidentifierade data på individnivå. Andra forskare kan ansöka till National Institute of Mental Health Data Archive för att få tillgång till dessa uppgifter.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att laddas upp var sjätte månad. Den första förväntade uppladdningen är den 15 juli 2019.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgången till National Institute of Mental Health Data Archive styrs av National Institute of Mental Health.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera