Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Региональное партнерство стран Африки к югу от Сахары по наращиванию потенциала в области психического здоровья (SHARP)

30 января 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Региональное партнерство стран Африки к югу от Сахары (SHARP) для наращивания потенциала в области психического здоровья

Это кластерное рандомизированное научное исследование по внедрению в 10 центрах, в котором сравниваются две стратегии внедрения на уровне клиник для содействия текущим усилиям Министерства здравоохранения по расширению масштабов лечения депрессии в клиниках по неинфекционным заболеваниям в Малави. Первичные исходы — это показатели клинической помощи, измеряемые на уровне посещения (пациент обследован да/нет; лечение депрессии начато, если указано да/нет; алгоритм лечения депрессии соблюден при последующем наблюдении да/нет). Вторичные исходы — это исходы для здоровья пациентов, измеряемые на уровне участника.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом кластерном рандомизированном научном испытании с 10 центрами сравнивается успех двух стратегий на уровне клиник в достижении высококачественной интеграции лечения депрессии в 10 клиниках по неинфекционным заболеваниям (НИЗ) в Малави. Клиники рандомизируются в соотношении 1:1 к одной из двух стратегий реализации на уровне клиники: базовой стратегии, включающей внутреннего координатора, и расширенной стратегии, объединяющей внутреннего координатора с внешней группой контроля и надзора за обеспечением качества. В течение вводного периода перед рандомизацией (месяцы 1-5) все клиники получают базовую стратегию. В течение периода вмешательства после рандомизации (6–38 месяцев) половина клиник продолжает получать базовую стратегию, а половина — расширенную. Данные на уровне посещений (для первичных исходов), а также зачисление участников и последующее наблюдение (для вторичных исходов) собираются во всех 10 клиниках во время вводного периода и периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

946

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Karonga, Малави
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Малави
        • MEIRU
      • Kasungu, Малави
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Малави
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Малави
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Малави
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Малави
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Малави
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Малави
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Малави
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Малави
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Малави
        • Chilumba Rural Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

К участию приглашаются пациенты, отвечающие следующим критериям:

  • Возраст 18–65 лет (соображения относительно лечения антидепрессантами различаются для лиц моложе 18 или старше 65 лет, и ожидается, что эти возрастные группы будут очень редкими в целевых клиниках),
  • Текущий или новый пациент, получающий помощь по поводу гипертонии или диабета в участвующей клинике НИЗ
  • Повышенные депрессивные симптомы (оценка PHQ-9 ≥5)

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если у них есть

  • наличие в анамнезе биполярного или психотического расстройства или появление угрозы членовредительства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Базовый пакет реализации
Десять клиник по неинфекционным заболеваниям в Малави будут рандомизированы в соотношении 1:1 к одной из двух стратегий внедрения, которые будут использоваться в течение двух лет с последующим 12-месячным периодом наблюдения.
Базовый пакет внедрения будет включать в себя определение внутреннего координатора, который является одним из штатных поставщиков медицинских услуг в клинике. Внутренний координатор обеспечивает наставничество для коллег и поддержку руководства в реализации программы лечения и согласовании ее с приоритетами клиники.
Экспериментальный: Расширенный пакет реализации
Десять клиник по неинфекционным заболеваниям в Малави будут рандомизированы в соотношении 1:1 к одной из двух стратегий внедрения, которые будут использоваться в течение двух лет с последующим 12-месячным периодом наблюдения.
Расширенный пакет реализации объединит внутреннего координатора с внешним комитетом по обеспечению качества. Этот комитет будет проводить ежеквартальные проверки в учреждении для оценки соблюдения протокола лечения депрессии, а также оказывать поддержку на высоком уровне в реализации программы лечения посредством клинической экспертизы и ограниченного присутствия на месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность при скрининге на депрессию: количество посещений, отвечающих критериям скрининга, при которых завершается скрининг на депрессию
Временное ограничение: Измеряется на основе данных о посещениях клиники в каждый день клиники в течение всего периода исследования.
Этот первичный результат измеряется на уровне визита врача к пациенту из всех посещений клиники в течение периода вмешательства, включая посещения пациентов как с согласием, так и без согласия. Результат основан на совокупных данных о клиническом процессе, включая количество посещений, во время которых пациент еще не принимал участие в лечении депрессии (знаменатель), и количество посещений, во время которых пациент проходил скрининг на депрессию (числитель) в каждый клинический день в каждом учреждении. Завершение скрининга на депрессию (успешный результат) определяется как заполнение клиницистом Анкеты здоровья пациента-2 (PHQ-2) и, если оценка PHQ-2 > 0, также заполнение PHQ-9 вместе с пациентом.
Измеряется на основе данных о посещениях клиники в каждый день клиники в течение всего периода исследования.
Достоверность начала лечения депрессии: количество посещений, имеющих право на лечение, при которых лечение депрессии действительно начинается в течение 30 дней после выявления
Временное ограничение: Измеряется на основе данных о посещениях клиники в каждый день клиники в течение всего периода исследования.
Этот первичный результат измеряется на уровне визита врача к пациенту из всех посещений, отвечающих критериям лечения, в течение периода вмешательства, включая посещения пациентов как с согласием, так и без согласия. Результат основан на совокупных данных клинического процесса, включая количество посещений, при которых пациент имеет право на лечение депрессии (знаменатель), и количество посещений, при которых пациент начинает лечение депрессии (числитель) в каждый день пребывания в каждом учреждении. Право на лечение депрессии определяется как общий балл PHQ-9 5 или выше. Начало лечения депрессии определяется как назначение антидепрессантов или направление к психосоциальным консультантам Friendship Bench в течение 30 дней после положительного результата скрининга.
Измеряется на основе данных о посещениях клиники в каждый день клиники в течение всего периода исследования.
Точность следования алгоритму лечения депрессии: количество повторных приемов лечения в течение первых трех месяцев лечения депрессии, в отношении которых решение о клиническом лечении принимается в соответствии с рекомендациями по лечению депрессии
Временное ограничение: В течение первых трех месяцев наблюдения после начала лечения депрессии
Этот первичный результат измеряется на уровне визита врача к пациенту из всех подходящих посещений в течение периода вмешательства. Приемлемые визиты — это клинические визиты участников, получивших согласие, в течение первых 90 дней после начала лечения депрессии. Результат основан на данных клинического процесса, включая количество посещений клиники, для которых участник уже занимается лечением депрессии (знаменатель), и количество посещений, когда решение о лечении следует алгоритму лечения (числитель) в каждый день пребывания в клинике в каждом учреждении. Следование алгоритму (положительный результат) определяется как: (1) если участник прошел 6 сеансов консультирования, любые действия приемлемы; (2) в противном случае, если участник начал консультирование, либо продолжение консультирования, либо начало приема лекарств; (3) если участник начал прием лекарств и оценка по шкале PHQ-9 <10, продолжение приема лекарств; (4) если участник начал прием лекарств и оценка по шкале PHQ-9 >=10, продолжение приема лекарств и увеличение дозы.
В течение первых трех месяцев наблюдения после начала лечения депрессии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших ремиссии депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: Через три месяца после регистрации
Этот вторичный результат измеряется на уровне согласившегося участника. Тяжесть депрессии определяется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; диапазон 0-27). PHQ-9 представляет собой опросник, который оценивают депрессивные симптомы. Он состоит из девяти пунктов, и каждый из них оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 27, где 0-4 указывают на отсутствие депрессивных симптомов, 5-9 легкая депрессия, 10-14 умеренная депрессия, 15-19 умеренно тяжелая депрессия и 20-27 тяжелая депрессия. Ремиссия депрессии определяется как оценка <5.
Через три месяца после регистрации
Количество участников с хорошо контролируемым НИЗ через 3 месяца
Временное ограничение: Через три месяца после регистрации
Этот вторичный результат измеряется на уровне согласившегося участника. Гипертония измеряется ассистентами-исследователями при каждом визите в рамках исследования, в то время как уровень глюкозы в крови натощак измеряется в рамках рутинной клинической помощи и будет абстрагироваться. Хорошо контролируемое неинфекционное заболевание (НИЗ) будет определяться для пациентов с гипертонией при систолическом артериальном давлении (АД) <140 мм рт.ст. И диастолическом артериальном давлении <90 мм рт.ст., а для пациентов с диабетом - при уровне глюкозы в крови натощак <130 мг/дл после Клинические рекомендации Малави по ведению НИЗ.
Через три месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы через Архив данных Национального института психического здоровья. Это будет включать обезличенные данные индивидуального уровня. Другие исследователи могут обратиться в Архив данных Национального института психического здоровья, чтобы получить доступ к этим данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут загружаться каждые 6 месяцев. Первая ожидаемая загрузка — 15 июля 2019 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к архиву данных Национального института психического здоровья регулируется Национальным институтом психического здоровья.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базовый пакет реализации

Подписаться