정신 건강 역량 구축을 위한 사하라 사막 이남 아프리카 지역 파트너십 (SHARP)
2023년 1월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
정신 건강 역량 구축을 위한 사하라 이남 아프리카 지역 파트너십(SHARP)
이것은 말라위의 비전염성 질병 클리닉 내에서 우울증 치료를 확대하려는 보건부의 지속적인 노력을 촉진하기 위해 두 개의 클리닉 수준 구현 전략을 비교하는 10개 사이트 클러스터 무작위 구현 과학 시험입니다.
1차 결과는 방문 수준에서 측정된 임상 치료 지표입니다(환자 선별 예/아니오, 표시된 경우 우울증 치료 시작 예/아니오, 추적 관찰 시 우울증 치료 알고리즘 추적 예/아니오).
이차 결과는 참가자 수준에서 측정된 환자 건강 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
이 10개 사이트 클러스터 무작위 실행 과학 시험은 말라위의 10개 비전염성 질병(NCD) 클리닉에 우울증 치료의 고품질 통합을 달성하는 두 가지 클리닉 수준 전략의 성공을 비교합니다.
클리닉은 내부 코디네이터를 포함하는 기본 전략과 내부 코디네이터를 외부 품질 보증 모니터링 및 감독 팀과 결합하는 고급 전략의 두 가지 클리닉 수준 구현 전략 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.
사전 무작위화 준비 기간(1~5개월) 동안 모든 클리닉은 기본 전략을 받습니다.
무작위 배정 후 개입 기간(6-38개월) 동안 클리닉의 절반은 기본 전략을 계속 받고 나머지 절반은 강화된 전략을 받습니다.
방문 수준 데이터(일차 결과에 대한)와 참가자 등록 및 후속 조치(이차 결과에 대한)는 시작 및 개입 기간 동안 10개 클리닉 모두에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
946
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karonga, 말라위
- Karonga District Hospital
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Karonga, 말라위
- MEIRU
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Kasungu, 말라위
- Kasungu District Hospital
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Lilongwe, 말라위
- Bwaila Hospital
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Lilongwe, 말라위
- UNC Project Malawi
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Machinga, 말라위
- Machinga District Hospital
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Mchinji, 말라위
- Mchinji District Hospital
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Mulanje, 말라위
- Mulanje District Hospital
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Phalombe, 말라위
- Phalombe Rural Health Center
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Salima, 말라위
- Salima District Hospital
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Zomba, 말라위
- Zomba Central Hospital
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Karonga
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Chilumba, Karonga, 말라위
- Chilumba Rural Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 자격 기준을 충족하는 환자가 참여하도록 초대됩니다.
- 18-65세(18세 미만 또는 65세 초과의 경우 항우울제 치료 고려 사항이 다르며, 이러한 연령대는 대상 클리닉에서 매우 드물 것으로 예상됨),
- 참여 NCD 클리닉에서 고혈압 또는 당뇨병 치료를 받고 있는 현재 또는 신규 환자
- 우울 증상 상승(PHQ-9 점수 ≥5)
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 양극성 또는 정신병적 장애의 병력이 있거나 자해의 긴급한 위협을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본 구현 패키지
10개의 말라위 비전염성 질환 클리닉이 2년 동안 사용되는 두 가지 구현 전략 중 하나에 대해 1:1로 무작위 배정되고 12개월의 추적 기간이 뒤따릅니다.
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기본 구현 패키지에는 클리닉의 풀타임 현장 제공자 중 한 명인 내부 코디네이터를 식별하는 것이 포함됩니다.
내부 코디네이터는 동료들에게 멘토링을 제공하고 치료 프로그램을 구현하고 클리닉 우선 순위에 맞추는 리더십을 지원합니다.
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실험적: 향상된 구현 패키지
10개의 말라위 비전염성 질환 클리닉이 2년 동안 사용되는 두 가지 구현 전략 중 하나에 대해 1:1로 무작위 배정되고 12개월의 추적 기간이 뒤따릅니다.
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향상된 구현 패키지는 내부 조정자를 외부 품질 보증 위원회와 결합합니다.
이 위원회는 시설에서 분기별 감사를 완료하여 우울증 치료 프로토콜의 준수 여부를 평가하고 임상 전문 지식과 제한된 현장 참석을 통해 치료 프로그램을 구현하는 데 높은 수준의 지원을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 선별검사의 충실도: 우울증 선별검사가 완료된 선별검사 적격 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 각 진료일의 진료소 방문 데이터를 기반으로 측정
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이 1차 결과는 동의 및 비동의 환자 방문을 포함하여 개입 기간 동안 모든 클리닉 방문 중 임상의-환자 방문 수준에서 측정됩니다.
결과는 환자가 아직 우울증 치료에 참여하지 않은 방문 횟수(분모)와 각 시설에서 각 진료일에 환자가 우울증 검사를 받은 방문 횟수(분자)를 포함하는 총 임상 프로세스 데이터를 기반으로 합니다.
우울증 스크리닝 완료(성공적인 결과)는 임상의가 환자 건강 설문지-2(PHQ-2)를 완료하고, PHQ-2 점수가 >0인 경우 환자와 함께 PHQ-9도 완료하는 것으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 각 진료일의 진료소 방문 데이터를 기반으로 측정
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우울증 치료 시작의 충실도: 식별 후 30일 이내에 우울증 치료가 실제로 시작된 치료 적격 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 각 진료일의 진료소 방문 데이터를 기반으로 측정
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이 1차 결과는 동의 및 비동의 환자 방문을 포함하여 개입 기간 동안 모든 치료 적격 방문 중 임상의-환자 방문 수준에서 측정됩니다.
결과는 환자가 우울증 치료를 받을 수 있는 방문 횟수(분모)와 각 시설에서 각 진료일에 환자가 우울증 치료를 시작한 방문 횟수(분자)를 포함한 총 임상 프로세스 데이터를 기반으로 합니다.
우울증 치료 대상은 PHQ-9 총점 5점 이상으로 정의된다.
우울증 치료 시작은 항우울제 처방 또는 양성 선별 검사 30일 이내에 Friendship Bench 심리사회적 상담사에게 의뢰하는 것으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 각 진료일의 진료소 방문 데이터를 기반으로 측정
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우울증 치료 알고리즘을 따르는 충실도: 임상 치료 결정이 우울증 치료 가이드라인을 따르는 우울증 치료의 첫 3개월 동안 치료 추적 예약의 수
기간: 우울증 치료 시작 후 추적관찰 첫 3개월 이내
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이 주요 결과는 개입 기간 동안 모든 적격 방문 중 임상의-환자 방문 수준에서 측정됩니다.
적격 방문은 우울증 치료를 시작한 후 처음 90일 이내에 동의한 참가자의 임상 방문입니다.
결과는 참가자가 이미 우울증 치료를 받고 있는 클리닉 방문 횟수(분모) 및 각 시설에서 각 클리닉 날짜에 치료 결정이 치료 알고리즘(분자)을 따르는 방문 횟수를 포함하는 클리닉 프로세스 데이터를 기반으로 합니다.
알고리즘에 따라(긍정적인 결과)는 다음과 같이 정의됩니다. (1) 참가자가 6개의 상담 세션을 완료한 경우 모든 작업이 허용됩니다. (2) 그렇지 않으면 참가자가 상담을 시작한 경우 상담을 계속하거나 약물 치료를 시작합니다. (3) 참가자가 투약을 시작하고 PHQ-9 점수가 <10인 경우 투약을 계속함; (4) 참가자가 투약을 시작하고 PHQ-9 점수 >=10인 경우 투약을 계속하고 복용량을 늘립니다.
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우울증 치료 시작 후 추적관찰 첫 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 우울증 완화에 도달한 참가자 수
기간: 등록 후 3개월
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이 2차 결과는 동의한 참가자 수준에서 측정됩니다.
우울 중증도는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; 범위 0-27)를 사용하여 결정됩니다.
PHQ-9는 우울 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 이것은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 각 항목에 대한 응답 점수가 있는 9개 항목 측정입니다.
따라서 총점의 범위는 0~27점으로, 0~4점은 우울 증상이 없는 것으로, 5~9점은 가벼운 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증이다.
우울증 완화는 점수 <5로 정의됩니다.
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등록 후 3개월
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3개월에 NCD가 잘 조절된 참가자 수
기간: 등록 후 3개월
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이 2차 결과는 동의한 참가자 수준에서 측정됩니다.
고혈압은 각 연구 방문 시 연구 보조원에 의해 측정되는 반면, 공복 혈당은 일상적인 임상 치료의 일부로 측정되며 추상화됩니다.
잘 조절된 비전염성 질환(NCD)은 고혈압 환자의 경우 수축기 혈압(BP) < 140mmHg 및 확장기 혈압 < 90mmHg로, 당뇨병 환자의 경우 공복 혈당 < 130mg/dl로 정의됩니다. NCD 관리를 위한 말라위 임상 지침.
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등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zimba CC, Akiba CF, Matewere M, Thom A, Udedi M, Masiye JK, Kulisewa K, Go VF, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Pence BW. Facilitators, barriers and potential solutions to the integration of depression and non-communicable diseases (NCDs) care in Malawi: a qualitative study with service providers. Int J Ment Health Syst. 2021 Jun 11;15(1):59. doi: 10.1186/s13033-021-00480-0.
- Gaynes BN, Akiba CF, Hosseinipour MC, Kulisewa K, Amberbir A, Udedi M, Zimba CC, Masiye JK, Crampin M, Amarreh I, Pence BW. The Sub-Saharan Africa Regional Partnership (SHARP) for Mental Health Capacity-Building Scale-Up Trial: Study Design and Protocol. Psychiatr Serv. 2021 Jul 1;72(7):812-821. doi: 10.1176/appi.ps.202000003. Epub 2020 Dec 9.
- Akiba CF, Zimba CC, Thom A, Matewere M, Go V, Pence B, Gaynes BN, Masiye J. The role of patient-provider communication: a qualitative study of patient attitudes regarding co-occurring depression and chronic diseases in Malawi. BMC Psychiatry. 2020 May 19;20(1):243. doi: 10.1186/s12888-020-02657-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 National Institute of Mental Health Data Archive를 통해 공유됩니다.
여기에는 비식별화된 개인 수준 데이터가 포함됩니다.
다른 연구원은 이러한 데이터에 액세스하기 위해 National Institute of Mental Health Data Archive에 신청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 6개월마다 업로드됩니다.
첫 업로드 예정일은 2019년 7월 15일입니다.
IPD 공유 액세스 기준
National Institute of Mental Health Data Archive에 대한 액세스는 National Institute of Mental Health에서 관리합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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