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撒哈拉以南非洲精神卫生能力建设区域伙伴关系 (SHARP)

2023年1月30日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

撒哈拉以南非洲精神卫生能力建设区域伙伴关系 (SHARP)

这是一项在 10 个地点进行的整群随机实施科学试验，比较了两种诊所级实施策略，以促进卫生部正在进行的在马拉维非传染性疾病诊所内扩大抑郁症治疗的工作。主要结果是在就诊时测量的临床护理指标（患者筛查是/否；如果有指征则开始抑郁症治疗是/否；抑郁症治疗算法在随访时遵循是/否）。次要结果是在参与者层面测量的患者健康结果。

研究概览

地位

完全的

条件

沮丧

干预/治疗

详细说明

这项在 10 个地点进行的整群随机实施科学试验比较了两种临床策略在实现抑郁症治疗高质量整合到马拉维 10 个非传染性疾病 (NCD) 诊所方面的成功。诊所以 1:1 的比例随机分配到两个诊所级实施策略之一：一个涉及内部协调员的基本策略，以及一个将内部协调员与外部质量保证监督和监督团队相结合的增强策略。在随机化前的磨合期（1-5 个月），所有诊所都接受基本策略。在随机化后干预期间（6-38 个月），一半诊所继续接受基本策略，一半接受增强策略。在磨合期和干预期，从所有 10 个诊所收集访问级数据（对于主要结果）和参与者登记和随访（对于次要结果）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

946

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

马拉维
- - Karonga、马拉维
    - Karonga District Hospital
  - Karonga、马拉维
    - MEIRU
  - Kasungu、马拉维
    - Kasungu District Hospital
  - Lilongwe、马拉维
    - Bwaila Hospital
  - Lilongwe、马拉维
    - UNC Project Malawi
  - Machinga、马拉维
    - Machinga District Hospital
  - Mchinji、马拉维
    - Mchinji District Hospital
  - Mulanje、马拉维
    - Mulanje District Hospital
  - Phalombe、马拉维
    - Phalombe Rural Health Center
  - Salima、马拉维
    - Salima District Hospital
  - Zomba、马拉维
    - Zomba Central Hospital
- Karonga
  - Chilumba、Karonga、马拉维
    - Chilumba Rural Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合以下资格标准的患者将被邀请参加：

年龄在 18-65 岁之间（<18 岁或 >65 岁的患者在抗抑郁治疗方面的考虑有所不同，预计这些年龄组在目标诊所中非常罕见），
在参与的非传染性疾病诊所接受高血压或糖尿病护理的现有或新患者
抑郁症状加重（PHQ-9评分≥5）

排除标准：

患者将被排除在外，如果他们有

双相情感障碍或精神病史，或表现出紧急的自残威胁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：卫生服务研究
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：基本实现包 10 个马拉维非传染性疾病诊所将以 1:1 的比例随机分配到两种实施策略中的一种，使用两年，随后进行 12 个月的随访。	其他：基本实现包基本实施方案将涉及确定一名内部协调员，他是诊所的全职现场提供者之一。内部协调员为同行提供指导，并支持领导层实施治疗计划并将其与诊所优先事项保持一致。
实验性的：增强型实施包 10 个马拉维非传染性疾病诊所将以 1:1 的比例随机分配到两种实施策略中的一种，使用两年，随后进行 12 个月的随访。	其他：增强型实施包增强型实施方案将内部协调员与外部质量保证委员会结合起来。该委员会将在该设施完成季度审计，以评估对抑郁症治疗方案的遵守情况，并通过临床专业知识和有限的现场存在为实施治疗计划提供高水平支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抑郁症筛查的保真度：完成抑郁症筛查的符合筛查条件的就诊次数大体时间：根据整个研究期间每个门诊日的门诊就诊数据进行测量	这一主要结果是在干预期间所有门诊就诊中的临床医生-患者就诊水平上衡量的，包括同意和未同意患者的就诊。结果基于综合临床过程数据，包括患者尚未接受抑郁症治疗的就诊次数（分母）和患者在每个诊所的每个门诊日接受抑郁症筛查的就诊次数（分子）。完成抑郁症筛查（成功结果）定义为临床医生完成患者健康问卷 2 (PHQ-2)，如果 PHQ-2 评分 > 0，则还与患者一起完成 PHQ-9。	根据整个研究期间每个门诊日的门诊就诊数据进行测量
抑郁症治疗启动的保真度：在识别后 30 天内实际开始抑郁症治疗的符合治疗条件的就诊次数大体时间：根据整个研究期间每个门诊日的门诊就诊数据进行测量	这一主要结果是在干预期间所有符合治疗条件的就诊中临床医生-患者就诊的水平上衡量的，包括同意和未同意患者的就诊。结果基于综合临床过程数据，包括患者有资格接受抑郁症治疗的就诊次数（分母）和患者在每个诊所的每个门诊日开始抑郁症治疗的就诊次数（分子）。符合抑郁症治疗条件的定义为 PHQ-9 总分 5 分或以上。开始抑郁症治疗的定义是在阳性筛查后 30 天内开抗抑郁药或转介给 Friendship Bench 社会心理咨询师。	根据整个研究期间每个门诊日的门诊就诊数据进行测量
遵循抑郁症治疗算法的忠诚度：临床治疗决策遵循抑郁症治疗指南的抑郁症治疗前三个月的治疗随访预约数量大体时间：在开始抑郁症治疗后的头三个月内	这一主要结果是在干预期间所有符合条件的就诊中临床医生-患者就诊的水平上衡量的。符合条件的访问是在开始抑郁症治疗后的前 90 天内由同意的参与者进行的临床访问。结果基于临床过程数据，包括参与者已经参与抑郁症治疗的就诊次数（分母）和在每个机构的每个就诊日按照治疗算法做出治疗决定的就诊次数（分子）。遵循算法（积极结果）定义为：（1）如果参与者完成了 6 次咨询，则任何行动都是可以接受的； (2) 否则，如果参与者开始咨询，则继续咨询或开始药物治疗； (3) 如果参与者开始服药且PHQ-9评分<10，则继续服药； (4) 如果参与者开始服药且PHQ-9评分>=10，则继续服药并增加剂量。	在开始抑郁症治疗后的头三个月内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在 3 个月内实现抑郁症缓解的参与者人数大体时间：入学后三个月	该次要结果是在同意参与者的水平上衡量的。使用患者健康问卷 9（PHQ-9；范围 0-27）确定抑郁严重程度。 PHQ-9 是一份测量抑郁症状的自我报告问卷。这是一个九项测量，每个项目的响应分数为 4 分制，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。因此，总分范围为 0 到 27，其中 0-4 表示没有抑郁症状，5-9 表示轻度抑郁，10-14 表示中度抑郁，15-19 表示中度抑郁，20-27 表示重度抑郁。抑郁症缓解定义为分数 <5。	入学后三个月
3 个月时非传染性疾病控制良好的参与者人数大体时间：入学后三个月	该次要结果是在同意参与者的水平上衡量的。高血压由研究助理在每次研究访问时测量，而空腹血糖作为常规临床护理的一部分测量并将被提取。控制良好的非传染性疾病 (NCD) 将高血压患者定义为收缩压 (BP) <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg，糖尿病患者定义为空腹血糖 <130 mg/dl，遵循马拉维非传染性疾病管理临床指南。	入学后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

Kamuzu University of Health Sciences

Ministry of Health, Malawi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月9日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2022年8月1日

撒哈拉以南非洲精神卫生能力建设区域伙伴关系 (SHARP)