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慢性心不全患者とその介護者の生活の質に関するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー

2024年8月28日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

慢性心不全患者とその家族の介護者における健康関連の生活の質に対するアクセプタンスとコミットメント療法の有効性:ランダム化比較試験

この研究は、慢性心不全の患者と介護者の 2 人組におけるグループベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピーが、2 人の健康関連の生活の質、2 人の心理的症状、介護者の負担、患者の再入院率、および患者の介入後 3 か月にわたって健康教育を受けている 2 人組と比較したセルフケア行動。

調査の概要

詳細な説明

慢性心不全 (CHF) は、予測不可能な経過と頻繁な再入院を伴う高い罹患率と死亡率を特徴とする複雑で進行性の衰弱性疾患です。 CHF 患者は、多くの場合、高齢者であり、心理社会的機能障害が併発しており、健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪化しており、自宅で家族介護者への依存度が高まることは避けられません。 家族の介護者は、HRQoL の低下を伴う身体的および心理的な問題を抱えていることが多く、CHF の自己管理に参加する際に、要介護者との相互依存関係を維持しています。 患者とその家族の介護者に提供される二者択一的な介入は、患者の自己管理を促進して、患者の再入院率を低下させ、慢性疾患管理の文脈で退院後の患者とその介護者の両方の HRQoL を改善することに成功しています。 しかし、この脆弱なグループにはほとんど注意が払われていません。 心理的柔軟性を促進することを目的とした診断横断的な心理的アプローチであるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) が、臨床集団と非臨床集団の間で有意義な生活を送るための心理的障壁を打ち破る能力を実証したことは注目に値します。 既存の証拠は、慢性疾患患者と小児疾患患者の家族介護者の両方で、HRQoL に対する ACT の有望な改善を示しています。 このような証拠は、患者と介護者のペアにおける ACT が、CHF 患者とその家族の介護者の両方の HRQoL およびその他の健康転帰にとって有益である可能性があることを示唆しています。 しかし、中国本土ではこれらの懸念に対処するための取り組みはほとんど行われていません。

パイロット テストは、臨床現場で参加者を募集することの実現可能性と、CHF の患者と介護者の 2 人組に対するグループベースの ACT の受容性を評価することでした。 次に、実践的、単一施設、2 アーム、並行 (1:1 の比率) 無作為化比較試験 (RCT) を実施して、CHF の患者と介護者の 2 人組における受容療法とコミットメント療法の効果を調べます。 適格な患者と介護者のペアは、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 評価は、介入前、介入直後、および介入後 3 か月に、ブラインドの結果評価者によって実施されます。 ACT 介入は 2 人のファシリテーターによって提供され、経験豊富な ACT 研究者によって継続的に監督されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、430000
        • Taihe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者と介護者の 2 人組は、以下に示すように両方が適格である場合、ユニットとして採用されます。

  1. 忍耐強い

    • 包含基準:

      • 18歳以上
      • 国際ガイドラインによる慢性心不全(CHF)の確定診断
      • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 I ~ III
      • 過去1年間に入院した
      • 主な家族介護者を指名できる (2 人以上の家族が患者の主介護者である場合、患者との平均接触時間が最も長い家族)
      • 中国語を理解し、コミュニケーションできる
      • 介入に参加するために、スマートフォンを介して Tencent VooV Meeting にアクセスできます
    • 除外基準:

      • 精神疾患、認知症、および末期腎不全、重度の肺疾患、呼吸器疾患などの生命を脅かす病歴が記録されている
      • Mini-Cogスケールで0〜2のスコアで評価された認知障害があります
      • 老人ホームに住んでいる
  2. 介護者

    • 包含基準:

      • 18歳以上
      • 中国語を理解し、コミュニケーションできる
      • 少なくとも連続 3 か月間、週に 14 時間以上患者にケアを提供している
      • 介入に参加するために、スマートフォンを介して Tencent VooV Meeting にアクセスできます
    • 除外基準:

      • 有料介護士
      • 精神疾患、認知症、および末期腎不全、重度の肺疾患、呼吸器疾患などの生命を脅かす病歴が記録されている
      • Mini-Cogスケールで0〜2のスコアで評価された認知障害があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTグループ
ACT の介入は、Tencent の VooV プラットフォームを介して毎週 1 か月以上行われるように構成されていました。 各約2時間のセッションは、グループベースのACT(1.5時間)とCHFの自己管理に関する簡単な健康教育の話(0.5時間)で構成されます. 各トレーニング セッションは、約 4 ~ 8 ダイアドに対応します。 さらに、各参加者は、CHF 教育、ACT スキル、および宿題に関するセッション配布資料を 1 セット受け取ります。
参加者は、自分の価値観を特定し、代替行動を明確にし、自分の考えや感情を探り、自分自身と家族のニーズを満たす方法を見つけます。 患者とその家族介護者との間の合理的な絆が強調されます。 さらに、簡単なCHF教育の内容は、症状のモニタリング、服薬遵守、水分と塩分の制限、禁煙、アルコール消費、および身体活動の維持を含む、最新のCHFの臨床診療ガイドラインに基づいています。
アクティブコンパレータ:HEグループ
対照群の参加者は、テンセントの VooV プラットフォームを介して、CHF 自己管理に関する構造化された健康教育の週 4 回の 2 時間のセッションを 4 週間連続で受け、登録看護師によって提供されます。 各セッションには、前のセッション (最初のセッションを除く) の復習、CHF 教育講演、主要な概念に対する参加者の理解度を評価するための Q&A セクションが含まれます。 各セッションは、4 ~ 8 人の患者と介護者のペアに提供されます。 さらに、各参加者は、CHF の自己管理と宿題に関連する主要なトピックに関するセッション配布資料を受け取ります。
教育内容はCHFの最新の国家臨床実践ガイドラインに基づいています。 介入グループで提供されるCHF教育に関する基本的な情報に加えて、CHF教育の内容には、CHFの定義、疫学、診断、併存疾患、およびCHF治療も含まれます。 ACT コンポーネントは対象外です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後の患者のCHF特有の健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
簡易形式のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) が患者に使用されます。 KCCQ-12 は、スコアが 0 ~ 100 の 12 項目の尺度で、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での患者のCHF固有の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
簡易形式のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) が患者に使用されます。 KCCQ-12 は、スコアが 0 ~ 100 の 12 項目の尺度で、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の患者の一般的な健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
EuroQol グループの 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) の 5 次元記述システムを使用して、患者の一般的な健康関連の生活の質を評価します。 スコアの範囲は 0 未満から 1.0 までで、スコアが高いほど健康効果が高いことを表します。
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での患者の一般的な健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
EuroQol グループの 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) の 5 次元記述システムを使用して、患者の一般的な健康関連の生活の質を評価します。 スコアの範囲は 0 未満から 1.0 までで、スコアが高いほど健康効果が高いことを表します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の介護者の健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
EuroQol グループの 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) の 5 次元記述システムを使用して、介護者の一般的な健康関連の生活の質を評価します。 スコアの範囲は 0 未満から 1.0 までで、スコアが高いほど健康効果が高いことを表します。
ベースラインおよび介入直後
介入後 3 か月での介護者の健康関連 QOL のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
EuroQol グループの 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) の 5 次元記述システムを使用して、介護者の一般的な健康関連の生活の質を評価します。 スコアの範囲は 0 未満から 1.0 までで、スコアが高いほど健康効果が高いことを表します。
ベースラインおよび介入後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後の患者のCHFセルフケア行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) は、患者がセルフケア行動を評価するために使用されます。 EHFScBS は、0 から 60 の範囲のスコアを持つ 12 項目の 5 点リッカート スケールであり、スコアが低いほどセルフケア行動のレベルが高いことを表します。
ベースラインおよび介入直後
介入直後の患者のCHFセルフケア行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) は、患者がセルフケア行動を評価するために使用されます。 EHFScBS は、0 から 60 の範囲のスコアを持つ 12 項目の 5 点リッカート スケールであり、スコアが低いほどセルフケア行動のレベルが高いことを表します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の患者の喫煙状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
過去 1 週間の非喫煙者/非喫煙者のレポート、および推定喫煙量 (該当する場合)。
ベースラインおよび介入直後
介入後 3 か月での患者の喫煙状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
過去 1 週間の非喫煙者/非喫煙者のレポート、および推定喫煙量 (該当する場合)。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の患者のアルコール状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
過去 1 週間にアルコールを飲んでいない/飲んでいないという患者の報告書と推定アルコール摂取量 (該当する場合)。
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での患者のアルコール状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
過去 1 週間にアルコールを飲んでいない/飲んでいないという患者の報告書と推定アルコール摂取量 (該当する場合)。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の介護者の認識されたケア負担のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) は、介護者が認知された介護負担を評価するために使用されます。 ZBI は、0 から 88 までのスコアを持つ 22 項目の 5 段階のリッカート スケールであり、スコアが低いほど、ケアの負担が少ないことを示します。
ベースラインおよび介入直後
介入後 3 か月での介護者の認識されたケア負担のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) は、介護者が認知された介護負担を評価するために使用されます。 ZBI は、0 から 88 までのスコアを持つ 22 項目の 5 段階のリッカート スケールであり、スコアが低いほど、ケアの負担が少ないことを示します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の参加者の不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
一般不安障害尺度(GAD)は、介護者と患者に使用されます。 GAD は 7 項目の 4 点リッカート尺度で構成されています。 各尺度のスコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが低いほど不安のレベルが低いことを示します。
ベースラインおよび介入直後
介入直後の参加者の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
患者健康アンケート (PHQ) は、介護者と患者に使用されます。 PHQ は 9 項目の 4 点リッカート尺度で構成されています。 各スケールのスコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが低いほどうつ病のレベルが低いことを示します。
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での参加者の不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
一般不安障害尺度(GAD)は、介護者と患者に使用されます。 GAD は 7 項目の 4 点リッカート尺度で構成されています。 各尺度のスコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが低いほど不安のレベルが低いことを示します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入後3か月での参加者の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
患者健康アンケート (PHQ) は、介護者と患者に使用されます。 PHQ は 9 項目の 4 点リッカート尺度で構成されています。 各スケールのスコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが低いほどうつ病のレベルが低いことを示します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の参加者の視点におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
対人反応性指数 (IRI) からサブスケールを取る観点は、介護者と患者に使用されます。 サブスケールを取る視点の中国語版は、5 から 25 の範囲のスコアを持つ 5 項目 5 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが低いほど視点を取る傾向が低いことを表します。
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での参加者の視点のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
対人反応性指数 (IRI) からサブスケールを取る観点は、介護者と患者に使用されます。 サブスケールを取る視点の中国語版は、5 から 25 の範囲のスコアを持つ 5 項目 5 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが低いほど視点を取る傾向が低いことを表します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の参加者の心理的柔軟性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) は、介護者と患者に使用されます。CompACT は、18 から 90 までのスコアを持つ 18 項目の 5 段階のリッカート スケールであり、スコアが低いほど心理的柔軟性のレベルが低いことを表します。 .
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での参加者の心理的柔軟性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) は、介護者と患者に使用されます。CompACT は、18 から 90 までのスコアを持つ 18 項目の 5 段階のリッカート スケールであり、スコアが低いほど心理的柔軟性のレベルが低いことを表します。 .
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後に機能する参加者の関係のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
Dyadic Adjustment Scale-7 (DAS-7) は、介護者と患者に使用されます。DAS-7 は、0 から 36 の範囲のスコアを持つ 7 項目 6 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが低いほど、良好な関係の質が低いことを表します。
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月で機能する参加者の関係のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
Dyadic Adjustment Scale-7 (DAS-7) は、介護者と患者に使用されます。DAS-7 は、0 から 36 の範囲のスコアを持つ 7 項目 6 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが低いほど、良好な関係の質が低いことを表します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の参加者の一般的な健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
EuroQol グループの 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、参加者の知覚された健康状態を評価します。スコアは 0 から 100 の範囲で、100 がより良いです。
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での参加者の一般的な健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
EuroQol グループの 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、参加者の知覚された健康状態を評価します。スコアは 0 から 100 の範囲で、100 がより良いです。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の参加者のセルフコンパッションのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
セルフ・コンパッション・スケール (SCS) は、介護者と患者に使用されます。SCS は、12 から 60 までのスコアを持つ 12 項目の 5 段階のリッカート・スケールであり、スコアが低いほどセルフ・コンパッションのレベルが低いことを表します。
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での参加者のセルフコンパッションのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
セルフ・コンパッション・スケール (SCS) は、介護者と患者に使用されます。SCS は、12 から 60 までのスコアを持つ 12 項目の 5 段階のリッカート・スケールであり、スコアが低いほどセルフ・コンパッションのレベルが低いことを表します。
ベースラインおよび介入後3か月
介入直後の心臓関連の問題による患者の予定外の医療サービス訪問のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
公立病院および/または私立病院での心臓関連の問題による予定外の再入院および緊急訪問の総数に関する患者の報告
ベースラインおよび介入直後
介入後3か月での心臓関連の問題による患者の予定外の医療サービス訪問のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後3か月
公立病院および/または私立病院での心臓関連の問題による予定外の再入院および緊急訪問の総数に関する患者の報告
ベースラインおよび介入後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yim Wah Mak, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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