LifeFlow Fluid Study - 経腹部超音波検査を受けた重篤でない小児患者
2024年1月4日 更新者：Todd P Chang, MD MAcM、Children's Hospital Los Angeles
重症および非重症の小児患者におけるLifeFlow Rapid Fluid Infuserの有用性：混合方法のパイロット研究プロトコル
これは、静脈内輸液ボーラスを必要とする経腹的骨盤超音波検査を予定している、重篤ではない女性患者に対する 2 つの輸液送達モダリティを調べる非盲検無作為化対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は ED での臨床経過中に特定され、LifeFlow® 輸液または Alaris® ポンプによる IV 輸液ボーラスに無作為に割り付けられます (標準治療)。
被験者が完全な膀胱の感覚に気付くまで、静脈内輸液が提供されます。この時点で、臨床診療の標準的なケアは超音波を実行することです。
経腹的骨盤超音波検査では、卵巣、付属器、および子宮を最適に視覚化するために完全な膀胱が必要であり、処女の若い女性に対する経膣的骨盤超音波検査の唯一の代替手段です。
他のすべての臨床ケアは、標準的なケアに従っています。
唯一の研究コンポーネントは、無作為化とデータ収集です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90026
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月以上18歳未満の女性患者
- 患者は、骨盤内超音波検査の前に IV クリスタロイド ボーラス液を必要とします
除外基準:
- -既知の心不全または重大な心臓手術
- 肝不全
- 腎不全
- -既知の液体過負荷状態（腹水、肺水腫）
- 利尿薬または降圧療法について
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アラリスポンプ
参加者は、膀胱がいっぱいになるまで、Alaris IV ポンプ (標準治療) によって送られる IV 液を受け取ります。
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実験的：ライフフロー
参加者は、膀胱がいっぱいになるまで、LifeFlow 液体デバイスによって送達される IV 液体を受け取ります。
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LifeFlow® は、液体またはコロイドの大量または迅速な注入が必要な臨床状況のために、単一のユーザーが患者に液体を投与するように設計された手動式急速注入器です。
このデバイスは、ハンドルが完全に圧縮されるたびに 10 mL ずつ液体を供給し、リリース中に補充され、プッシュプル機構を自動化します。
その後、シリンジはハンドルを離すと自動的に補充されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 - 超音波の注文から完了まで
時間枠：ED（救急科）到着から退院・入院まで12時間以内
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主要な結果変数は、超音波が注文されてから超音波が完了するまでの時間 (分) です。
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ED（救急科）到着から退院・入院まで12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総 IV 液体 (mL)
時間枠：ED到着から退院・入院まで12時間以内
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超音波の前に投与された合計 IV 液体
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ED到着から退院・入院まで12時間以内
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持続時間 - 膀胱全開
時間枠：ED到着から退院・入院まで12時間以内
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水分の開始と膀胱満杯の主観的感覚
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ED到着から退院・入院まで12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd P Chang, MD、Children's Hospital Los Angeles
- スタディディレクター：Ara Festekjian, MD、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。