LifeFlow-Flüssigkeitsstudie – Unkritische pädiatrische Patienten mit einem transabdominellen Ultraschall
4. Januar 2024 aktualisiert von: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
Der Nutzen des LifeFlow Rapid Fluid Infuser bei kritischen und nicht kritischen pädiatrischen Patienten: ein Pilotstudienprotokoll mit gemischten Methoden
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Kontrollstudie, die zwei Flüssigkeitsabgabemodalitäten für unkritische weibliche Patienten mit einem geplanten transabdominalen Becken-Ultraschall untersucht, der intravenöse Flüssigkeitsboli erfordert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden während ihres klinischen Verlaufs in der Notaufnahme identifiziert und randomisiert entweder der LifeFlow®-Flüssigkeitsabgabe oder einem IV-Flüssigkeitsbolus durch die Alaris®-Pumpe (Versorgungsstandard) zugeteilt.
IV-Flüssigkeiten werden bereitgestellt, bis das Subjekt das Gefühl einer vollen Blase bemerkt, an diesem Punkt besteht die klinische Standardpraxis darin, den Ultraschall durchzuführen.
Der transabdominale Beckenultraschall erfordert eine volle Blase zur optimalen Darstellung der Eierstöcke, Adnexe und der Gebärmutter und ist die einzige Alternative zum transvaginalen Beckenultraschall für jungfräuliche junge Frauen.
Alle anderen klinischen Behandlungen erfolgen gemäß Behandlungsstandard.
Die einzige Forschungskomponente ist die Randomisierung und Datenerhebung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die älter als 1 Monat und jünger als 18 Jahre sind
- Die Patienten benötigen vor einem Becken-Ultraschall intravenöse kristalloide Bolusflüssigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzinsuffizienz oder bedeutende Herzoperation
- Leberinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- Alle bekannten Flüssigkeitsüberladungszustände (Aszites, Lungenödem)
- Bei jeder diuretischen oder blutdrucksenkenden Therapie
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Alaris-Pumpe
Die Teilnehmer erhalten IV-Flüssigkeiten, die von der Alaris-IV-Pumpe (Pflegestandard) abgegeben werden, bis ihre Blase voll ist.
|
|
|
Experimental: Lebensfluss
Die Teilnehmer erhalten vom LifeFlow-Flüssigkeitsgerät intravenöse Flüssigkeiten, bis ihre Blase voll ist.
|
Der LifeFlow® ist ein handbetätigter Schnellinfusor, der für die Verabreichung von Flüssigkeiten an Patienten durch einen einzelnen Benutzer in klinischen Situationen entwickelt wurde, in denen ein großes Volumen oder eine schnelle Infusion von Flüssigkeit oder Kolloid erforderlich ist.
Das Gerät gibt Flüssigkeit in 10-ml-Schritten bei jeder vollständigen Kompression des Griffs ab, die sich beim Loslassen wieder auffüllt und einen Push-Pull-Mechanismus automatisiert.
Die Spritze füllt sich dann automatisch mit Grifffreigabe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer – Ultraschall bestellt bis abgeschlossen
Zeitfenster: Von der Ankunft der ED (Notaufnahme) bis zur Entlassung/Aufnahme weniger als 12 Stunden
|
Die primäre Ergebnisvariable ist die Dauer (Minuten) von der Bestellung des Ultraschalls bis zur Fertigstellung des Ultraschalls.
|
Von der Ankunft der ED (Notaufnahme) bis zur Entlassung/Aufnahme weniger als 12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-IV-Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung/Aufnahme weniger als 12 Stunden
|
Gesamtmenge IV-Flüssigkeit, die vor dem Ultraschall verabreicht wird
|
Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung/Aufnahme weniger als 12 Stunden
|
|
Dauer - Volle Blase
Zeitfenster: Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung/Aufnahme weniger als 12 Stunden
|
Flüssigkeitseinleitung und subjektives Gefühl einer vollen Blase
|
Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung/Aufnahme weniger als 12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Studienleiter: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-18-00188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .