Studio sui fluidi LifeFlow - Pazienti pediatrici non critici sottoposti a ecografia transaddominale
4 gennaio 2024 aggiornato da: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
L'utilità di LifeFlow Rapid Fluid Infuser in pazienti pediatrici critici e non critici: un protocollo di studio pilota con metodo misto
Questo è uno studio di controllo randomizzato e non in cieco che esamina due modalità di somministrazione di fluidi per pazienti di sesso femminile non critiche con un'ecografia pelvica transaddominale pianificata che richiede boli di fluidi per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno identificati durante il loro decorso clinico nel pronto soccorso e saranno randomizzati all'erogazione di fluidi LifeFlow® o a un bolo di fluidi IV attraverso la pompa Alaris® (standard di cura).
Saranno forniti fluidi IV fino a quando il soggetto non nota la sensazione di una vescica piena, a quel punto, lo standard della pratica clinica di cura è eseguire l'ecografia.
L'ecografia pelvica transaddominale richiede una vescica piena per una visualizzazione ottimale delle ovaie, degli annessi e dell'utero ed è l'unica alternativa all'ecografia pelvica transvaginale per le giovani donne virginali.
Tutte le altre cure cliniche sono per standard di cura.
L'unica componente di ricerca è la randomizzazione e la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni
- I pazienti richiedono fluidi in bolo di cristalloidi EV prima di un'ecografia pelvica
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca nota o cardiochirurgia significativa
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Qualsiasi stato noto di sovraccarico di liquidi (ascite, edema polmonare)
- Sotto qualsiasi terapia diuretica o antipertensiva
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pompa Alaris
I partecipanti riceveranno liquidi IV erogati dalla pompa Alaris IV (standard di cura) fino a quando la vescica non sarà piena.
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Sperimentale: Flusso di vita
I partecipanti riceveranno liquidi IV erogati dal dispositivo per fluidi LifeFlow fino a quando la vescica non sarà piena.
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LifeFlow® è un infusore rapido manuale progettato per somministrare fluidi ai pazienti da parte di un singolo utente, per situazioni cliniche in cui è richiesto un volume elevato o un'infusione rapida di fluido o colloide.
Il dispositivo eroga fluido in incrementi di 10 ml ad ogni compressione completa dell'impugnatura, che si ricarica durante il rilascio, automatizzando un meccanismo push-pull.
La siringa quindi si ricarica automaticamente con il rilascio della maniglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata- Ultrasuoni da Ordinato a Completato
Lasso di tempo: Dall'arrivo in Pronto Soccorso alla dimissione/ricovero, meno di 12 ore
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La variabile di esito primaria è la durata (minuti) di tempo da quando l'ecografia è stata ordinata al tempo di completamento dell'ecografia.
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Dall'arrivo in Pronto Soccorso alla dimissione/ricovero, meno di 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluido IV totale (mL)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PS alla dimissione/ricovero, meno di 12 ore
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Fluido IV totale somministrato prima dell'ecografia
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Dall'arrivo in PS alla dimissione/ricovero, meno di 12 ore
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Durata: vescica piena
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PS alla dimissione/ricovero, meno di 12 ore
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Iniziazione fluida e sensazione soggettiva di vescica piena
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Dall'arrivo in PS alla dimissione/ricovero, meno di 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Direttore dello studio: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-18-00188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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