LifeFlow Fluid Study – nekritickí dětští pacienti s transabdominálním ultrazvukem
4. ledna 2024 aktualizováno: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
Užitečnost LifeFlow Rapid Fluid Infuser u kritických a nekritických dětských pacientů: protokol pilotní studie se smíšenou metodou
Toto je nezaslepená, randomizovaná kontrolní studie zkoumající dva způsoby dodávání tekutin u nekritických pacientek s plánovaným transabdominálním pánevním ultrazvukem vyžadujícím intravenózní bolusy tekutin.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou identifikovány během jejich klinického průběhu na ED a budou randomizovány buď k aplikaci tekutiny LifeFlow® nebo bolusu IV tekutiny prostřednictvím pumpy Alaris® (standardní péče).
IV tekutiny budou podávány, dokud subjekt nezaznamená pocit plného močového měchýře, v tomto okamžiku je standardní klinickou praxí provádět ultrazvuk.
Transabdominální pánevní ultrazvuk vyžaduje plný močový měchýř pro optimální vizualizaci vaječníků, adnex a dělohy a je jedinou alternativou k transvaginálnímu pánevnímu ultrazvuku pro mladé panenské ženy.
Veškerá další klinická péče odpovídá standardní péči.
Jedinou složkou výzkumu je randomizace a sběr dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 1 měsíce a méně než 18 let
- Pacienti vyžadují IV krystaloidní bolusové tekutiny před ultrazvukem pánve
Kritéria vyloučení:
- Známá srdeční nedostatečnost nebo významná srdeční operace
- Jaterní insuficience
- Renální insuficience
- Jakékoli známé stavy přetížení tekutinami (ascites, plicní edém)
- Při jakékoli diuretické nebo antihypertenzní léčbě
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pumpa Alaris
Účastníci obdrží IV tekutiny dodávané pumpou Alaris IV (standardní péče), dokud se jejich močový měchýř nenaplní.
|
|
|
Experimentální: LifeFlow
Účastníci budou dostávat IV tekutiny dodávané zařízením LifeFlow Fluid Device, dokud se jejich měchýř nenaplní.
|
LifeFlow® je ručně ovládaný rychlý infuzor určený k podávání tekutin pacientům jedním uživatelem pro klinické situace, ve kterých je vyžadován velký objem nebo rychlá infuze tekutiny nebo koloidu.
Zařízení dodává tekutinu v krocích po 10 ml s každým úplným stlačením rukojeti, která se během uvolnění doplňuje, čímž automatizuje mechanismus push-pull.
Stříkačka se poté automaticky naplní s uvolněním rukojeti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání - Ultrazvuk objednán k dokončení
Časové okno: Od příjezdu na pohotovostní oddělení po propuštění/přijetí méně než 12 hodin
|
Primární výsledná proměnná je doba (minuty) od okamžiku objednání ultrazvuku do doby dokončení ultrazvuku.
|
Od příjezdu na pohotovostní oddělení po propuštění/přijetí méně než 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková IV tekutina (ml)
Časové okno: Od příjezdu na ED do propuštění/přijetí méně než 12 hodin
|
Celková IV tekutina podávaná před ultrazvukem
|
Od příjezdu na ED do propuštění/přijetí méně než 12 hodin
|
|
Doba trvání – plný močový měchýř
Časové okno: Od příjezdu na ED do propuštění/přijetí méně než 12 hodin
|
Iniciace tekutin a subjektivní pocit plného močového měchýře
|
Od příjezdu na ED do propuštění/přijetí méně než 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Ředitel studie: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-18-00188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .