LifeFlow væskeundersøgelse - ikke-kritiske pædiatriske patienter, der har en transabdominal ultralyd
4. januar 2024 opdateret af: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
Nytten af LifeFlow Rapid Fluid Infuser i kritiske og ikke-kritiske pædiatriske patienter: en pilotundersøgelsesprotokol med blandet metode
Dette er et ublindet, randomiseret kontrolstudie, der undersøger to væsketilførselsmodaliteter til ikke-kritiske kvindelige patienter med en planlagt transabdominal bækkenultralyd, der kræver intravenøs væskebolus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner identificeres i løbet af deres kliniske forløb i ED og vil blive randomiseret til enten LifeFlow® væsketilførsel eller en IV væskebolus gennem Alaris®-pumpen (standardbehandling).
IV væsker vil blive tilvejebragt, indtil forsøgspersonen bemærker fornemmelsen af en fuld blære, hvorefter standarden for klinisk praksis er at udføre ultralyd.
Den transabdominale bækken-ultralyd kræver en fuld blære for optimal visualisering af æggestokkene, adnexa og livmoderen, og er det eneste alternativ til en transvaginal bækken-ultralyd for jomfruelige unge kvinder.
Al anden klinisk behandling er efter standardbehandling.
Den eneste forskningskomponent er randomisering og dataindsamling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ældre end 1 måned og under 18 år
- Patienter kræver IV krystalloide bolusvæsker før en bækkenultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjerteinsufficiens eller betydelig hjerteoperation
- Leverinsufficiens
- Nyreinsufficiens
- Enhver kendt væskeoverbelastningstilstand (ascites, lungeødem)
- På enhver diuretika eller antihypertensiv behandling
- Kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Alaris pumpe
Deltagerne vil modtage IV-væsker leveret af Alaris IV-pumpen (standardbehandling), indtil deres blære er fuld.
|
|
|
Eksperimentel: LifeFlow
Deltagerne vil modtage IV væsker leveret af LifeFlow Fluid Device, indtil deres blære er fuld.
|
LifeFlow® er en håndbetjent hurtig infuser designet til at administrere væske til patienter af en enkelt bruger til kliniske situationer, hvor der kræves en stor volumen eller hurtig infusion af væske eller kolloid.
Enheden leverer væske i intervaller på 10 ml med hver komplet håndtagskompression, som genopfyldes under frigivelsen, hvilket automatiserer en push-pull-mekanisme.
Sprøjten genopfyldes derefter automatisk med håndtagsudløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed- Ultralyd beordret til gennemført
Tidsramme: Fra ED (Akutafdelingen) ankomst til udskrivelse/indlæggelse, mindre end 12 timer
|
Den primære udfaldsvariabel er varigheden (minutter) fra det tidspunkt, hvor ultralyden blev bestilt, til det tidspunkt, hvor ultralyden er afsluttet.
|
Fra ED (Akutafdelingen) ankomst til udskrivelse/indlæggelse, mindre end 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IV væske (ml)
Tidsramme: Fra ED ankomst til udskrivelse/indlæggelse, mindre end 12 timer
|
Total IV væske administreret før ultralyd
|
Fra ED ankomst til udskrivelse/indlæggelse, mindre end 12 timer
|
|
Varighed- Fuld Blære
Tidsramme: Fra ED ankomst til udskrivelse/indlæggelse, mindre end 12 timer
|
Væskeinitiering og subjektiv fornemmelse af fuld blære
|
Fra ED ankomst til udskrivelse/indlæggelse, mindre end 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Studieleder: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-18-00188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .