LifeFlow Fluid Study - Niet-kritieke pediatrische patiënten met een transabdominale echografie
4 januari 2024 bijgewerkt door: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
Het nut van de LifeFlow Rapid Fluid Infuser bij kritieke en niet-kritieke pediatrische patiënten: een pilotstudieprotocol met gemengde methoden
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie waarin twee methoden voor vloeistoftoediening worden onderzocht voor niet-kritieke vrouwelijke patiënten met een geplande transabdominale echografie van het bekken waarvoor intraveneuze vloeistofbolussen nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden geïdentificeerd tijdens hun klinisch verloop op de SEH en worden willekeurig toegewezen aan ofwel de LifeFlow®-vloeistoftoediening of een IV-vloeistofbolus via de Alaris®-pomp (zorgstandaard).
IV-vloeistoffen worden toegediend totdat de patiënt het gevoel van een volle blaas opmerkt, waarna de klinische zorg standaard is om de echografie uit te voeren.
De transabdominale bekkenecho vereist een volle blaas voor optimale visualisatie van de eierstokken, adnexa en baarmoeder, en is het enige alternatief voor een transvaginale bekkenecho voor maagdelijke jonge vrouwen.
Alle andere klinische zorg is per zorgstandaard.
De enige onderzoekscomponent is de randomisatie en gegevensverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 1 maand en jonger dan 18 jaar
- Patiënten hebben IV kristalloïde bolusvloeistoffen nodig vóór een echografie van het bekken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hartinsufficiëntie of significante hartoperatie
- Leverinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie
- Elke bekende toestand van vochtoverbelasting (ascites, longoedeem)
- Bij elke diuretische of antihypertensieve therapie
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alaris-pomp
Deelnemers krijgen IV-vloeistoffen toegediend door de Alaris IV-pomp (zorgstandaard) totdat hun blaas vol is.
|
|
|
Experimenteel: Levensstroom
Deelnemers krijgen IV-vloeistoffen toegediend door het LifeFlow-vloeistofapparaat totdat hun blaas vol is.
|
De LifeFlow® is een met de hand bediende snelle infuser die is ontworpen om vloeistoffen aan patiënten toe te dienen door een enkele gebruiker, voor klinische situaties waarin een groot volume of snelle infusie van vloeistof of colloïde vereist is.
Het apparaat levert vloeistof in stappen van 10 ml bij elke volledige compressie van het handvat, die wordt bijgevuld tijdens het loslaten, waardoor een push-pull-mechanisme wordt geautomatiseerd.
De spuit wordt dan automatisch opnieuw gevuld met ontgrendeling van het handvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur- Echografie besteld tot voltooid
Tijdsspanne: Van aankomst SEH tot ontslag/opname minder dan 12 uur
|
De primaire uitkomstvariabele is de tijdsduur (minuten) vanaf het moment waarop de echografie werd besteld tot de voltooiingstijd van de echografie.
|
Van aankomst SEH tot ontslag/opname minder dan 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal IV-vloeistof (ml)
Tijdsspanne: Van aankomst SEH tot ontslag/opname minder dan 12 uur
|
Totale IV-vloeistof toegediend vóór echografie
|
Van aankomst SEH tot ontslag/opname minder dan 12 uur
|
|
Duur - Volle blaas
Tijdsspanne: Van aankomst SEH tot ontslag/opname minder dan 12 uur
|
Vloeistofinitiatie en subjectief gevoel van volle blaas
|
Van aankomst SEH tot ontslag/opname minder dan 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Studie directeur: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-18-00188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .