Estudio de fluidos LifeFlow: pacientes pediátricos no críticos que se someten a una ecografía transabdominal
4 de enero de 2024 actualizado por: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
La utilidad del infusor rápido de líquidos LifeFlow en pacientes pediátricos críticos y no críticos: un protocolo de estudio piloto de método mixto
Este es un estudio de control aleatorizado, sin cegamiento, que examina dos modalidades de administración de líquidos para pacientes femeninas no críticas con una ecografía pélvica transabdominal planificada que requiere bolos de líquidos intravenosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se identificarán durante su curso clínico en el servicio de urgencias y se asignarán aleatoriamente a la administración de fluidos LifeFlow® o a un bolo de fluidos intravenosos a través de la bomba Alaris® (estándar de atención).
Se administrarán líquidos intravenosos hasta que el sujeto note la sensación de vejiga llena, momento en el cual, la práctica clínica estándar de atención es realizar la ecografía.
La ecografía pélvica transabdominal requiere una vejiga llena para una visualización óptima de los ovarios, los anexos y el útero, y es la única alternativa a la ecografía pélvica transvaginal para mujeres jóvenes vírgenes.
El resto de la atención clínica es según el estándar de atención.
El único componente de la investigación es la aleatorización y la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 1 mes y menores de 18 años
- Los pacientes requieren bolo de líquidos cristaloides IV antes de una ecografía pélvica
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca conocida o cirugía cardíaca importante
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Cualquier estado de sobrecarga de líquidos conocido (ascitis, edema pulmonar)
- En cualquier tratamiento diurético o antihipertensivo
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Bomba Alaris
Los participantes recibirán líquidos intravenosos administrados por la bomba intravenosa Alaris (atención estándar) hasta que su vejiga esté llena.
|
|
|
Experimental: Flujo de vida
Los participantes recibirán líquidos intravenosos administrados por el dispositivo de fluido LifeFlow hasta que su vejiga esté llena.
|
El LifeFlow® es un infusor rápido manual diseñado para administrar líquidos a los pacientes por un solo usuario, para situaciones clínicas en las que se requiere una infusión rápida o de gran volumen de líquido o coloide.
El dispositivo administra líquido en incrementos de 10 ml con cada compresión completa del mango, que se vuelve a llenar durante la liberación, automatizando un mecanismo de empujar y tirar.
La jeringa luego se recarga automáticamente con la liberación del mango.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración: ultrasonido ordenado a completado
Periodo de tiempo: Desde la llegada al ED (Departamento de Emergencia) hasta el alta/ingreso, menos de 12 horas
|
La variable de resultado primaria es la duración (minutos) del tiempo desde que se ordenó el ultrasonido hasta el momento en que finalizó el ultrasonido.
|
Desde la llegada al ED (Departamento de Emergencia) hasta el alta/ingreso, menos de 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Líquido IV total (mL)
Periodo de tiempo: Desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta/ingreso, menos de 12 horas
|
Líquido IV total administrado antes de la ecografía
|
Desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta/ingreso, menos de 12 horas
|
|
Duración- Vejiga llena
Periodo de tiempo: Desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta/ingreso, menos de 12 horas
|
Iniciación de fluidos y sensación subjetiva de vejiga llena
|
Desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta/ingreso, menos de 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Director de estudio: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-18-00188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .