LifeFlow væskestudie – ikke-kritiske pediatriske pasienter som har en transabdominal ultralyd
4. januar 2024 oppdatert av: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
Nytten av LifeFlow Rapid Fluid Infuser i kritiske og ikke-kritiske pediatriske pasienter: en pilotstudieprotokoll med blandet metode
Dette er en ublindet, randomisert kontrollstudie som undersøker to væsketilførselsmodaliteter for ikke-kritiske kvinnelige pasienter med en planlagt transabdominal bekkenultralyd som krever intravenøs væskebolus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene identifiseres i løpet av det kliniske forløpet i akuttmottaket og vil bli randomisert til enten LifeFlow®-væsketilførsel eller en IV-væskebolus gjennom Alaris®-pumpen (standardbehandling).
IV-væsker vil bli gitt til forsøkspersonen merker følelsen av en full blære, og da er standarden for klinisk praksis å utføre ultralyd.
Den transabdominale bekkenultralyden krever full blære for optimal visualisering av eggstokkene, adnexa og livmor, og er det eneste alternativet til en transvaginal bekkenultralyd for unge kvinner.
All annen klinisk behandling er i henhold til standard behandling.
Den eneste forskningskomponenten er randomisering og datainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter eldre enn 1 måned og under 18 år
- Pasienter trenger IV krystalloide bolusvæsker før en bekkenultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjerteinsuffisiens eller betydelig hjertekirurgi
- Leverinsuffisiens
- Nyreinsuffisiens
- Alle kjente væskeoverbelastningstilstander (ascites, lungeødem)
- På enhver vanndrivende eller antihypertensiv behandling
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Alaris pumpe
Deltakerne vil motta IV-væsker levert av Alaris IV-pumpen (standardbehandling) til blæren er full.
|
|
|
Eksperimentell: LifeFlow
Deltakerne vil motta IV-væsker levert av LifeFlow-væskeenheten til blæren er full.
|
LifeFlow® er en hånddrevet hurtiginfusjonsenhet designet for å administrere væske til pasienter av en enkelt bruker, for kliniske situasjoner der et stort volum eller rask infusjon av væske eller kolloid er nødvendig.
Enheten leverer væske i trinn på 10 ml med hver komplett håndtakskompresjon, som fylles på igjen under utgivelsen, og automatiserer en push-pull-mekanisme.
Sprøyten fylles deretter automatisk med håndtaksfrigjøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet- Ultralyd beordret til fullført
Tidsramme: Fra ED (Emergency Department) ankomst til utskrivning/innleggelse, mindre enn 12 timer
|
Den primære utfallsvariabelen er varigheten (minutter) fra da ultralyden ble bestilt til fullføringstidspunktet for ultralyden.
|
Fra ED (Emergency Department) ankomst til utskrivning/innleggelse, mindre enn 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IV væske (ml)
Tidsramme: Fra ED ankomst til utskrivning/innleggelse, mindre enn 12 timer
|
Total IV væske administrert før ultralyd
|
Fra ED ankomst til utskrivning/innleggelse, mindre enn 12 timer
|
|
Varighet- Full blære
Tidsramme: Fra ED ankomst til utskrivning/innleggelse, mindre enn 12 timer
|
Væskeinitiering og subjektiv følelse av full blære
|
Fra ED ankomst til utskrivning/innleggelse, mindre enn 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Studieleder: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-18-00188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .