LifeFlow Fluid Study — некритические педиатрические пациенты, проходящие трансабдоминальное ультразвуковое исследование
4 января 2024 г. обновлено: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
Полезность устройства для инфузии жидкости LifeFlow Rapid у пациентов в критическом и некритическом состоянии у педиатрических пациентов: протокол пилотного исследования смешанного метода
Это неслепое рандомизированное контрольное исследование, посвященное изучению двух способов введения жидкости для некритических пациенток с запланированным трансабдоминальным ультразвуковым исследованием органов малого таза, требующим внутривенного болюсного введения жидкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут идентифицированы во время их клинического курса в отделении неотложной помощи и будут рандомизированы либо для доставки жидкости LifeFlow®, либо для внутривенного болюсного введения жидкости через помпу Alaris® (стандарт лечения).
Жидкости будут вводить внутривенно до тех пор, пока субъект не отметит ощущение полного мочевого пузыря, после чего стандартом клинической практики является выполнение ультразвука.
Трансабдоминальное УЗИ малого таза требует полного мочевого пузыря для оптимальной визуализации яичников, придатков и матки и является единственной альтернативой трансвагинальному УЗИ малого таза для девственных молодых женщин.
Вся остальная клиническая помощь соответствует стандарту медицинской помощи.
Единственным компонентом исследования является рандомизация и сбор данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 1 месяца и младше 18 лет
- Пациентам требуется внутривенное введение кристаллоидных болюсов перед УЗИ органов малого таза.
Критерий исключения:
- Известная сердечная недостаточность или серьезное кардиохирургическое вмешательство
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Любые известные состояния перегрузки жидкостью (асцит, отек легких)
- Любая диуретическая или антигипертензивная терапия
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Насос Аларис
Участники будут получать жидкость внутривенно с помощью капельного насоса Alaris (стандартная помощь), пока их мочевой пузырь не наполнится.
|
|
|
Экспериментальный: ЖизньПоток
Участники будут получать жидкость внутривенно с помощью устройства для подачи жидкости LifeFlow до тех пор, пока их мочевой пузырь не наполнится.
|
LifeFlow® — это устройство для быстрой инфузии с ручным управлением, предназначенное для введения жидкостей пациентам одним пользователем в клинических ситуациях, когда требуется быстрое введение большого объема жидкости или коллоида.
Устройство подает жидкость с шагом 10 мл при каждом полном сжатии рукоятки, которая пополняется во время отпускания, автоматизируя двухтактный механизм.
Шприц затем автоматически наполняется при отпускании рукоятки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность – УЗИ от заказа до завершения
Временное ограничение: От прибытия отделения неотложной помощи до выписки/госпитализации менее 12 часов
|
Первичной переменной результата является продолжительность (минуты) времени с момента заказа УЗИ до времени завершения УЗИ.
|
От прибытия отделения неотложной помощи до выписки/госпитализации менее 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая внутривенная жидкость (мл)
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до выписки/госпитализации менее 12 часов
|
Общее внутривенное введение жидкости перед УЗИ
|
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки/госпитализации менее 12 часов
|
|
Продолжительность — полный мочевой пузырь
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до выписки/госпитализации менее 12 часов
|
Инициация жидкости и субъективное ощущение полного мочевого пузыря
|
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки/госпитализации менее 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Директор по исследованиям: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-18-00188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .