Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynów LifeFlow — pacjenci pediatryczni w stanie niekrytycznym poddawani badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles

Użyteczność szybkiego wlewu płynów LifeFlow u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym i niekrytycznym: protokół badania pilotażowego metodą mieszaną

Jest to niezaślepione, randomizowane badanie kontrolne oceniające dwie metody dostarczania płynów pacjentkom w stanie niekrytycznym z planowanym przezbrzusznym badaniem ultrasonograficznym miednicy wymagającym dożylnych bolusów płynów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas ich przebiegu klinicznego na oddziale ratunkowym i zostaną losowo przydzieleni do podawania płynów LifeFlow® lub dożylnego podawania płynów w bolusie przez pompę Alaris® (standardowa opieka). Płyny dożylne będą podawane do momentu, gdy pacjent odczuje uczucie pełnego pęcherza, kiedy to standardową praktyką kliniczną jest wykonanie badania ultrasonograficznego. Przezbrzuszne USG miednicy wymaga pełnego pęcherza dla optymalnej wizualizacji jajników, przydatków i macicy i jest jedyną alternatywą dla przezpochwowego USG miednicy dla dziewiczych młodych kobiet. Cała inna opieka kliniczna jest zgodna ze standardami opieki. Jedynym elementem badawczym jest randomizacja i zbieranie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat
  • Przed USG miednicy pacjenci wymagają dożylnych płynów krystaloidowych w bolusie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niewydolność serca lub poważna operacja kardiochirurgiczna
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Wszelkie znane stany przeciążenia płynami (wodobrzusze, obrzęk płuc)
  • Na jakimkolwiek leczeniu moczopędnym lub przeciwnadciśnieniowym
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pompa Alarisa
Uczestnicy będą otrzymywać płyny dożylne dostarczane przez pompę Alaris IV (w ramach opieki standardowej) do momentu zapełnienia pęcherza.
Eksperymentalny: Przepływ życia
Uczestnicy będą otrzymywać płyny dożylne dostarczane przez urządzenie LifeFlow Fluid Device do momentu zapełnienia pęcherza.
Urządzenie: Przepływ życia
LifeFlow® to ręczny szybki wlew przeznaczony do podawania płynów pacjentom przez jednego użytkownika w sytuacjach klinicznych, w których wymagana jest duża objętość lub szybki wlew płynu lub koloidu. Urządzenie dostarcza płyn w porcjach co 10 ml przy każdym całkowitym ściśnięciu uchwytu, który napełnia się podczas zwalniania, automatyzując mechanizm push-pull. Następnie strzykawka automatycznie napełnia się po zwolnieniu uchwytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania — USG od zamówienia do zakończenia
Ramy czasowe: Od przybycia na SOR (oddział ratunkowy) do wypisu/przyjęcia, mniej niż 12 godzin
Podstawową zmienną wynikową jest czas trwania (w minutach) czasu od zlecenia USG do czasu zakończenia USG.
Od przybycia na SOR (oddział ratunkowy) do wypisu/przyjęcia, mniej niż 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity płyn dożylny (ml)
Ramy czasowe: Od przybycia na SOR do wypisu/przyjęcia mniej niż 12 godzin
Całkowity płyn dożylny podany przed USG
Od przybycia na SOR do wypisu/przyjęcia mniej niż 12 godzin
Czas trwania - pełny pęcherz
Ramy czasowe: Od przybycia na SOR do wypisu/przyjęcia mniej niż 12 godzin
Inicjacja płynowa i subiektywne odczucie pełnego pęcherza
Od przybycia na SOR do wypisu/przyjęcia mniej niż 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

410 Medical
Atlanta Pediatric Device Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-18-00188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwodnienie u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj