LifeFlow Fluid Study - Pacientes pediátricos não críticos submetidos a um ultrassom transabdominal
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Todd P Chang, MD MAcM, Children's Hospital Los Angeles
A utilidade do infusor de fluido rápido LifeFlow em pacientes pediátricos críticos e não críticos: um protocolo de estudo piloto de método misto
Este é um estudo de controle randomizado, não cego, que examina duas modalidades de administração de fluidos para pacientes não críticas do sexo feminino com uma ultrassonografia pélvica transabdominal planejada que requer bolus de fluidos intravenosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão identificados durante seu curso clínico no ED e serão randomizados para a administração de fluido LifeFlow® ou um bolus de fluido IV através da bomba Alaris® (padrão de atendimento).
Os fluidos IV serão fornecidos até que o sujeito observe a sensação de bexiga cheia, momento em que o padrão de prática clínica de atendimento é realizar o ultrassom.
A ultrassonografia pélvica transabdominal requer uma bexiga cheia para visualização ideal dos ovários, anexos e útero, e é a única alternativa à ultrassonografia pélvica transvaginal para mulheres jovens virginais.
Todos os outros cuidados clínicos são de acordo com o padrão de atendimento.
O único componente da pesquisa é a randomização e coleta de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 1 mês e menos de 18 anos
- Os pacientes precisam de fluidos em bolus cristaloides IV antes de uma ultrassonografia pélvica
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca conhecida ou cirurgia cardíaca significativa
- insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Qualquer estado conhecido de sobrecarga de fluidos (ascite, edema pulmonar)
- Em qualquer terapia diurética ou anti-hipertensiva
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Bomba Alaris
Os participantes receberão fluidos intravenosos administrados pela bomba Alaris IV (atendimento padrão) até que a bexiga esteja cheia.
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Experimental: Fluxo de vida
Os participantes receberão fluidos intravenosos administrados pelo dispositivo de fluidos LifeFlow até que a bexiga esteja cheia.
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O LifeFlow® é um infusor rápido manual projetado para administrar fluidos a pacientes por um único usuário, para situações clínicas em que é necessário um grande volume ou infusão rápida de fluido ou colóide.
O dispositivo fornece fluido em incrementos de 10mL com cada compressão completa da alça, que é recarregada durante a liberação, automatizando um mecanismo push-pull.
A seringa é recarregada automaticamente com a liberação da alça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração - Ultrassom solicitado para concluído
Prazo: Da chegada ao ED (Departamento de Emergência) até a alta/admissão, menos de 12 horas
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A variável de resultado primário é a duração (minutos) de tempo desde quando o ultrassom foi solicitado até o tempo de conclusão do ultrassom.
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Da chegada ao ED (Departamento de Emergência) até a alta/admissão, menos de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluido IV Total (mL)
Prazo: Da chegada ao pronto-socorro até a alta/admissão, menos de 12 horas
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Fluido IV total administrado antes do ultrassom
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Da chegada ao pronto-socorro até a alta/admissão, menos de 12 horas
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Duração- Bexiga Cheia
Prazo: Da chegada ao pronto-socorro até a alta/admissão, menos de 12 horas
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Iniciação de fluidos e sensação subjetiva de bexiga cheia
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Da chegada ao pronto-socorro até a alta/admissão, menos de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd P Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Diretor de estudo: Ara Festekjian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-18-00188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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