MNK6106 過去に脳に影響を与えた肝臓病（肝硬変）（肝性脳症）
2021年6月29日 更新者：Mallinckrodt
肝硬変および肝性脳症の以前のエピソードの病歴を有する被験者におけるMNK6106（L-オルニチンフェニルアセテート）対リファキシミンの経口投与の薬力学、安全性および薬物動態を評価するための無作為化非盲検第2a相比較研究
この研究の主な理由は、治験薬が体とどのように相互作用するかを確認することです.
試験薬のさまざまな用量を、すでに使用されている薬と比較します。
参加者は、過去に脳に影響を与えた肝臓病の成人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- Global Clinical Professionals
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
潜在的な参加者は、（スクリーニング時に）次の場合にのみ含めることができます。
- -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名しています
- 成人であり、妊娠中または授乳中ではない
- 肝硬変がある
- 12ヶ月以内にHEの1例があった
- -スクリーニング時に37μmol/ L以上と定義された高アンモニア血症があります
主な除外基準:
潜在的な参加者は、（スクリーニング時に）次の場合に除外されます。
- 禁忌のアレルギーがあります
- 1ヶ月以内に肝移植予定
- -過去3か月以内に肝シャントがあった
- 腎臓、胃腸、または心臓の機能が不十分である
-癌、感染症、検査室の異常、またはプロトコルごとに、または研究者の意見で妥協する可能性のあるその他の状態があります：
- 参加者または潜在的な子孫の安全と幸福
- 研究スタッフの安全
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: MNK6106 2 グラム (tid)
参加者は、MNK6106 の 2 錠を 1 日 3 回 (tid) 5 日間受け取ります。
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経口投与用の MNK6106 の 1 グラム錠剤
他の名前：
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実験的：グループ B: MNK6106 4 グラム (入札)
参加者は、MNK6106 の 4 錠を 1 日 2 回 (入札) 5 日間受け取ります。
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経口投与用の MNK6106 の 1 グラム錠剤
他の名前：
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実験的：グループ C: MNK6106 4 グラム (tid)
参加者は MNK6106 の 4 錠を 5 日間 tid で受け取ります
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経口投与用の MNK6106 の 1 グラム錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ D: リファキシミン 550 mg (入札)
参加者はリファキシミンの入札を 5 日間 1 錠受け取ります
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経口投与用のリファキシミンの 550 mg 錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび5日目のアンモニア血漿レベル
時間枠：ベースライン、5日目
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この検査では、血液中のアンモニアのレベルを測定します。 NH3 としても知られるアンモニアは、タンパク質の消化中に体内で生成される老廃物です。 通常、アンモニアは肝臓で処理され、尿素と呼ばれる別の老廃物に変わります。 尿素は体から尿として排出されます。 体がアンモニアを処理または除去できない場合、血液サンプルの臨床検査で、アンモニアが血流に蓄積されていることが示されます. 血中のアンモニア濃度が高いと、肝性脳症などの深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。 |
ベースライン、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験終了時までに有害事象を起こした参加者の数
時間枠：15日以内
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試験の終了は、最後の試験治療の 7 (+/-3) 日後と定義されます
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15日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNK61062107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。
要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。
(NCT03712280) 規制により要求される場合。
個々の匿名化された患者データは開示されません。
追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。