MNK6106 for leversykdom (levercirrhose) som tidligere har påvirket hjernen (hepatisk encefalopati)
En randomisert, åpen, fase 2a-komparatorstudie for å vurdere farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken ved oral administrasjon MNK6106 (L-Ornithine Phenylacetate) versus Rifaximin hos personer med levercirrhose og en historie med tidligere episoder av hepatisk encefalopati
Hovedårsaken til denne studien er å se hvordan studiemedisinen interagerer med kroppen.
Den vil sammenligne ulike doser av studiemedikamentet med et medikament som allerede er i bruk.
Deltakerne vil være voksne med leversykdom som har påvirket hjernen tidligere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
- Global Clinical Professionals
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
En potensiell deltaker kan bare inkluderes hvis (ved screening) han/hun:
- Forstår studien og har signert informert samtykke
- Er voksen, ikke gravid eller ammende
- Har skrumplever
- Har hatt 1 forekomst av HE i løpet av 12 måneder
- Har hyperammonemi definert som ≥37 μmol/L ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
En potensiell deltaker vil bli ekskludert hvis (ved screening) han/hun:
- Har kontraindisert allergi
- Forventer levertransplantasjon innen 1 måned
- Har hatt levershunt de siste 3 mnd
- Har utilstrekkelig nyre-, gastrointestinal- eller hjertefunksjon
Har kreft, infeksjon, laboratorieavvik eller andre tilstander som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:
- sikkerheten og trivselen til deltakeren eller potensielle avkom
- sikkerheten til studieansatte
- analyse av resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: MNK6106 2 gram (tid)
Deltakerne får 2 tabletter MNK6106 tre ganger daglig (tid) i 5 dager
|
1 gram tablett MNK6106 for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: MNK6106 4 gram (bud)
Deltakerne får 4 tabletter MNK6106 to ganger daglig (bud) i 5 dager
|
1 gram tablett MNK6106 for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: MNK6106 4 gram (tid)
Deltakerne får 4 tabletter MNK6106 tid i 5 dager
|
1 gram tablett MNK6106 for oral administrering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D: Rifaximin 550 mg (bud)
Deltakerne får 1 tablett rifaximin bud i 5 dager
|
550 mg tablett rifaximin for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammoniakkplasmanivåer ved baseline og dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
Denne testen måler nivået av ammoniakk i blodet ditt. Ammoniakk, også kjent som NH3, er et avfallsprodukt laget av kroppen din under fordøyelsen av protein. Normalt blir ammoniakk bearbeidet i leveren, hvor det omdannes til et annet avfallsprodukt kalt urea. Urea sendes fra kroppen i urinen. Hvis kroppen din ikke kan behandle eller eliminere ammoniakk, viser en laboratorietest av en blodprøve at den har bygget seg opp i blodet. Høye ammoniakknivåer i blodet kan føre til alvorlige helseproblemer, inkludert hepatisk encefalopati. |
Grunnlinje, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser ved slutten av prøveperioden
Tidsramme: innen 15 dager
|
Slutt på forsøk er definert som 7 (+/-3) dager etter siste studiebehandling
|
innen 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
- Fenyleddiksyre
Andre studie-ID-numre
- MNK61062107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .