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MNK6106 para doença hepática (cirrose hepática) que no passado afetou o cérebro (encefalopatia hepática)

29 de junho de 2021 atualizado por: Mallinckrodt

Um estudo comparativo randomizado, aberto, de fase 2a para avaliar a farmacodinâmica, segurança e farmacocinética da administração oral MNK6106 (fenilacetato de L-ornitina) versus rifaximina em indivíduos com cirrose hepática e história de episódios anteriores de encefalopatia hepática

A principal razão para este estudo é ver como a droga do estudo interage com o corpo.

Ele irá comparar diferentes doses do medicamento do estudo com um medicamento já em uso.

Os participantes serão adultos com doença hepática que afetou o cérebro no passado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Global Clinical Professionals
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion (Research Foundation)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Um potencial participante só pode ser incluído se (na triagem), ele/ela:

  1. Compreende o estudo e assinou o consentimento informado
  2. É um adulto, não está grávida ou amamentando
  3. Tem cirrose hepática
  4. Teve 1 instância de EH em 12 meses
  5. Tem hiperamonemia definida como ≥37 μmol/L na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

Um potencial participante será excluído se (na seleção), ele/ela:

  1. Tem alergias contra-indicadas
  2. Espera transplante de fígado dentro de 1 mês
  3. Teve uma derivação hepática nos últimos 3 meses
  4. Tem função renal, gastrointestinal ou cardíaca inadequada

  5. Tem câncer, infecção, anormalidades laboratoriais ou qualquer outra condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    1. a segurança e o bem-estar do participante ou da prole em potencial
    2. a segurança do pessoal do estudo
    3. a análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: MNK6106 2 gramas (tid)
Os participantes recebem 2 comprimidos de MNK6106 três vezes ao dia (tid) durante 5 dias
Medicamento: MNK6106
Comprimido de 1 grama de MNK6106 para administração oral
Outros nomes:
  • Droga em estudo
  • L-Ornitina Fenilacetato
Experimental: Grupo B: MNK6106 4 gramas (bid)
Os participantes recebem 4 comprimidos de MNK6106 duas vezes ao dia (bid) por 5 dias
Medicamento: MNK6106
Comprimido de 1 grama de MNK6106 para administração oral
Outros nomes:
  • Droga em estudo
  • L-Ornitina Fenilacetato
Experimental: Grupo C: MNK6106 4 gramas (tid)
Os participantes recebem 4 comprimidos de MNK6106 tid por 5 dias
Medicamento: MNK6106
Comprimido de 1 grama de MNK6106 para administração oral
Outros nomes:
  • Droga em estudo
  • L-Ornitina Fenilacetato
Comparador Ativo: Grupo D: Rifaximina 550 mg (bid)
Os participantes recebem 1 comprimido de rifaximina por 5 dias
Medicamento: Rifaximina
Comprimido de 550 mg de rifaximina para administração oral
Outros nomes:
  • Xifaxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de amônia na linha de base e no dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5

Este teste mede o nível de amônia no sangue. A amônia, também conhecida como NH3, é um resíduo produzido pelo corpo durante a digestão de proteínas. Normalmente, a amônia é processada no fígado, onde é transformada em outro resíduo chamado ureia. A ureia é eliminada do corpo pela urina.

Se o seu corpo não consegue processar ou eliminar a amônia, um teste de laboratório de uma amostra de sangue mostra que ela se acumulou na corrente sanguínea. Altos níveis de amônia no sangue podem levar a sérios problemas de saúde, incluindo encefalopatia hepática.
Linha de base, dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos até o final do estudo
Prazo: dentro de 15 dias
O fim do estudo é definido como 7 (+/-3) dias após o último tratamento do estudo
dentro de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mallinckrodt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNK61062107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Discussão de parâmetros estatísticos e análises estão incluídas nos manuscritos. Os resultados agregados resumidos (básicos) (incluindo informações sobre eventos adversos) e o protocolo do estudo estão disponíveis em Clinicaltrials.gov (NCT03712280) quando exigido por regulamento. Dados individuais de pacientes não identificados não serão divulgados. Solicitações de informações adicionais devem ser dirigidas à empresa em medinfo@mnk.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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