Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MNK6106 pro onemocnění jater (hepatická cirhóza), které v minulosti postihlo mozek (hepatická encefalopatie)

29. června 2021 aktualizováno: Mallinckrodt

Randomizovaná, otevřená srovnávací studie fáze 2a k posouzení farmakodynamiky, bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního podávání MNK6106 (L-ornitinfenylacetát) versus rifaximin u pacientů s jaterní cirhózou a anamnézou předchozích epizod jaterní encefalopatie

Hlavním důvodem této studie je zjistit, jak studovaný lék interaguje s tělem.

Porovná různé dávky studovaného léku s lékem, který se již používá.

Účastníky budou dospělí s onemocněním jater, které v minulosti postihlo mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Global Clinical Professionals
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Potenciální účastník může být zařazen pouze v případě, že (při screeningu):

  1. Rozumí studii a podepsal informovaný souhlas
  2. Je dospělá, není těhotná ani kojící
  3. Má cirhózu jater
  4. Měl 1 instanci HE během 12 měsíců
  5. Má hyperamonémii definovanou jako ≥37 μmol/l při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

Potenciální účastník bude vyloučen, pokud (při screeningu):

  1. Má kontraindikované alergie
  2. Transplantaci jater očekává do 1 měsíce
  3. Během posledních 3 měsíců měl jaterní zkrat
  4. Má nedostatečnou funkci ledvin, gastrointestinálního traktu nebo srdce

  5. Má rakovinu, infekci, laboratorní abnormality nebo jakýkoli jiný stav, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost a pohodu účastníka nebo potenciálního potomka
    2. bezpečnost studijního personálu
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: MNK6106 2 gramy (tid)
Účastníci dostávají 2 tablety MNK6106 třikrát denně (tid) po dobu 5 dnů
Lék: MNK6106
1 gram tableta MNK6106 pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Studovat drogu
  • L-ornitin fenylacetát
Experimentální: Skupina B: MNK6106 4 gramy (nabídka)
Účastníci dostávají 4 tablety MNK6106 dvakrát denně (nabídka) po dobu 5 dnů
Lék: MNK6106
1 gram tableta MNK6106 pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Studovat drogu
  • L-ornitin fenylacetát
Experimentální: Skupina C: MNK6106 4 gramy (tid)
Účastníci obdrží 4 tablety MNK6106 tid na 5 dní
Lék: MNK6106
1 gram tableta MNK6106 pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Studovat drogu
  • L-ornitin fenylacetát
Aktivní komparátor: Skupina D: Rifaximin 550 mg (nabídka)
Účastníci obdrží 1 tabletu rifaximinu na 5 dní
Lék: Rifaximin
550 mg tableta rifaximinu pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Xifaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazmy amoniaku na začátku a 5. den
Časové okno: Výchozí stav, den 5

Tento test měří hladinu amoniaku ve vaší krvi. Amoniak, také známý jako NH3, je odpadní produkt vytvořený vaším tělem při trávení bílkovin. Normálně se amoniak zpracovává v játrech, kde se mění na další odpadní produkt zvaný močovina. Močovina se vylučuje z těla močí.

Pokud vaše tělo nedokáže zpracovat nebo vyloučit amoniak, laboratorní test vzorku krve ukáže, že se nahromadil v krevním řečišti. Vysoká hladina amoniaku v krvi může vést k vážným zdravotním problémům, včetně jaterní encefalopatie.
Výchozí stav, den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami do konce zkušebního období
Časové okno: do 15 dnů
Konec studie je definován jako 7 (+/-3) dnů po poslední studijní léčbě
do 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK61062107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu clinictrials.gov (NCT03712280), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit