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MNK6106 per la malattia del fegato (cirrosi epatica) che in passato ha colpito il cervello (encefalopatia epatica)

29 giugno 2021 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, di fase 2a per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione orale di MNK6106 (L-ornitina fenilacetato) rispetto alla rifaximina in soggetti con cirrosi epatica e anamnesi di precedenti episodi di encefalopatia epatica

Il motivo principale di questo studio è vedere come il farmaco in studio interagisce con il corpo.

Confronterà diverse dosi del farmaco in studio con un farmaco già in uso.

I partecipanti saranno adulti con malattie del fegato che hanno colpito il cervello in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Global Clinical Professionals
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Un potenziale partecipante può essere incluso solo se (allo screening):

  1. Comprende lo studio e ha firmato il consenso informato
  2. È un adulto, non è incinta o in allattamento
  3. Ha la cirrosi epatica
  4. Ha avuto 1 caso di HE entro 12 mesi
  5. Presenta iperammoniemia definita come ≥37 μmol/L allo screening

Criteri chiave di esclusione:

Un potenziale partecipante sarà escluso se (allo screening):

  1. Ha allergie controindicate
  2. Prevede trapianto di fegato entro 1 mese
  3. Ha avuto uno shunt epatico negli ultimi 3 mesi
  4. Ha una funzione renale, gastrointestinale o cardiaca inadeguata

  5. Ha cancro, infezione, anomalie di laboratorio o qualsiasi altra condizione che, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza e il benessere del partecipante o della potenziale prole
    2. la sicurezza del personale dello studio
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: MNK6106 2 grammi (tid)
I partecipanti ricevono 2 compresse di MNK6106 tre volte al giorno (tid) per 5 giorni
Droga: MNK6106
Compressa da 1 grammo di MNK6106 per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Studio droga
  • L-ornitina fenilacetato
Sperimentale: Gruppo B: MNK6106 4 grammi (offerta)
I partecipanti ricevono 4 compresse di MNK6106 due volte al giorno (offerta) per 5 giorni
Droga: MNK6106
Compressa da 1 grammo di MNK6106 per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Studio droga
  • L-ornitina fenilacetato
Sperimentale: Gruppo C: MNK6106 4 grammi (tid)
I partecipanti ricevono 4 compresse di MNK6106 tid per 5 giorni
Droga: MNK6106
Compressa da 1 grammo di MNK6106 per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Studio droga
  • L-ornitina fenilacetato
Comparatore attivo: Gruppo D: Rifaximina 550 mg (offerta)
I partecipanti ricevono 1 compressa di offerta rifaximin per 5 giorni
Droga: Rifaximina
Compressa da 550 mg di rifaximina per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Xifaxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di ammoniaca al basale e al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5

Questo test misura il livello di ammoniaca nel sangue. L'ammoniaca, nota anche come NH3, è un prodotto di scarto prodotto dal corpo durante la digestione delle proteine. Normalmente, l'ammoniaca viene elaborata nel fegato, dove viene trasformata in un altro prodotto di scarto chiamato urea. L'urea viene espulsa dal corpo nelle urine.

Se il tuo corpo non è in grado di elaborare o eliminare l'ammoniaca, un test di laboratorio su un campione di sangue mostra che si è accumulato nel flusso sanguigno. Alti livelli di ammoniaca nel sangue possono portare a gravi problemi di salute, inclusa l'encefalopatia epatica.
Linea di base, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi entro la fine della sperimentazione
Lasso di tempo: entro 15 giorni
La fine della sperimentazione è definita come 7 (+/-3) giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
entro 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK61062107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT03712280) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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