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MNK6106 für eine Lebererkrankung (Leberzirrhose), die in der Vergangenheit das Gehirn befallen hat (hepatische Enzephalopathie)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine randomisierte, offene Phase-2a-Vergleichsstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Verabreichung von MNK6106 (L-Ornithinphenylacetat) im Vergleich zu Rifaximin bei Patienten mit Leberzirrhose und einer Vorgeschichte früherer Episoden von hepatischer Enzephalopathie

Der Hauptgrund für diese Studie besteht darin, zu sehen, wie das Studienmedikament mit dem Körper interagiert.

Es werden verschiedene Dosen des Studienmedikaments mit einem bereits verwendeten Medikament verglichen.

Die Teilnehmer sind Erwachsene mit einer Lebererkrankung, die in der Vergangenheit das Gehirn beeinträchtigt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Global Clinical Professionals
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Ein potenzieller Teilnehmer darf nur aufgenommen werden, wenn er/sie (beim Screening):

  1. Versteht die Studie und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Ist ein Erwachsener, nicht schwanger oder stillend
  3. Hat Leberzirrhose
  4. Hat 1 Instanz von HE innerhalb von 12 Monaten gehabt
  5. Hat eine Hyperammonämie, definiert als ≥ 37 μmol/L beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn er/sie (beim Screening):

  1. Hat kontraindizierte Allergien
  2. Erwartet eine Lebertransplantation innerhalb eines Monats
  3. Hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Leber-Shunt
  4. Hat eine unzureichende Nieren-, Magen-Darm- oder Herzfunktion

  5. Hat Krebs, Infektionen, Laboranomalien oder einen anderen Zustand, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit und das Wohlergehen des Teilnehmers oder potenzieller Nachkommen
    2. die Sicherheit des Studienpersonals
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: MNK6106 2 Gramm (tid)
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang dreimal täglich 2 Tabletten MNK6106 (tid).
Arzneimittel: MNK6106
1-Gramm-Tablette von MNK6106 zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Medikament studieren
  • L-Ornithinphenylacetat
Experimental: Gruppe B: MNK6106 4 Gramm (gebot)
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich 4 Tabletten MNK6106 (bid).
Arzneimittel: MNK6106
1-Gramm-Tablette von MNK6106 zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Medikament studieren
  • L-Ornithinphenylacetat
Experimental: Gruppe C: MNK6106 4 Gramm (tid)
Die Teilnehmer erhalten 4 Tabletten MNK6106 tid für 5 Tage
Arzneimittel: MNK6106
1-Gramm-Tablette von MNK6106 zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Medikament studieren
  • L-Ornithinphenylacetat
Aktiver Komparator: Gruppe D: Rifaximin 550 mg (bid)
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Rifaximin bid für 5 Tage
Arzneimittel: Rifaximin
550-mg-Tablette Rifaximin zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Xifaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ammoniak-Plasmaspiegel zu Studienbeginn und Tag 5
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5

Dieser Test misst den Ammoniakspiegel in Ihrem Blut. Ammoniak, auch bekannt als NH3, ist ein Abfallprodukt, das Ihr Körper bei der Verdauung von Proteinen produziert. Normalerweise wird Ammoniak in der Leber verarbeitet, wo es in ein anderes Abfallprodukt namens Harnstoff umgewandelt wird. Harnstoff wird vom Körper im Urin ausgeschieden.

Wenn Ihr Körper Ammoniak nicht verarbeiten oder eliminieren kann, zeigt ein Labortest einer Blutprobe, dass es sich im Blutkreislauf angesammelt hat. Hohe Ammoniakwerte im Blut können zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen, einschließlich hepatischer Enzephalopathie.
Ausgangslage, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
Das Studienende ist definiert als 7 (+/-3) Tage nach der letzten Studienbehandlung
innerhalb von 15 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK61062107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Zusammenfassende aggregierte (grundlegende) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT03712280), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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