MNK6106 voor leverziekte (levercirrose) die in het verleden de hersenen heeft aangetast (hepatische encefalopathie)
Een gerandomiseerde, open-label, fase 2a-vergelijkingsstudie om de farmacodynamiek, veiligheid en farmacokinetiek van orale toediening te beoordelen MNK6106 (L-ornithinefenylacetaat) versus rifaximine bij proefpersonen met levercirrose en een voorgeschiedenis van eerdere episoden van hepatische encefalopathie
De belangrijkste reden voor deze studie is om te zien hoe het onderzoeksgeneesmiddel interageert met het lichaam.
Het zal verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel vergelijken met een geneesmiddel dat al in gebruik is.
Deelnemers zullen volwassenen zijn met een leveraandoening die in het verleden de hersenen heeft aangetast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
- Global Clinical Professionals
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Een potentiële deelnemer mag alleen worden opgenomen als hij/zij (bij screening):
- Begrijpt de studie en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Is een volwassene, niet zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft cirrose van de lever
- Heeft 1 instantie van HE gehad binnen 12 maanden
- Heeft hyperammoniëmie gedefinieerd als ≥37 μmol/L bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Een potentiële deelnemer wordt uitgesloten als hij/zij (bij screening):
- Heeft gecontra-indiceerde allergieën
- Verwacht levertransplantatie binnen 1 maand
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een levershunt gehad
- Heeft een ontoereikende nier-, gastro-intestinale of hartfunctie
Heeft kanker, infectie, laboratoriumafwijkingen of enige andere aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen:
- de veiligheid en het welzijn van de deelnemer of mogelijke nakomelingen
- de veiligheid van het studiepersoneel
- de analyse van resultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: MNK6106 2 gram (tid)
Deelnemers krijgen driemaal daags (tid) 2 tabletten MNK6106 gedurende 5 dagen
|
1 gram tablet MNK6106 voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: MNK6106 4 gram (bod)
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags 4 tabletten MNK6106 (bid).
|
1 gram tablet MNK6106 voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C: MNK6106 4 gram (tid)
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen 4 tabletten MNK6106 driemaal daags
|
1 gram tablet MNK6106 voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D: Rifaximin 550 mg (bid)
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen 1 tablet rifaximin bid
|
550 mg tablet rifaximine voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ammoniak-plasmaniveaus bij baseline en dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
Deze test meet het ammoniakgehalte in uw bloed. Ammoniak, ook wel NH3 genoemd, is een afvalproduct dat door je lichaam wordt aangemaakt tijdens de vertering van eiwitten. Normaal gesproken wordt ammoniak verwerkt in de lever, waar het wordt omgezet in een ander afvalproduct dat ureum wordt genoemd. Ureum wordt via de urine uit het lichaam afgevoerd. Als uw lichaam ammoniak niet kan verwerken of verwijderen, laat een laboratoriumtest van een bloedmonster zien dat het zich in de bloedbaan heeft opgehoopt. Een hoog ammoniakgehalte in het bloed kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen, waaronder hepatische encefalopathie. |
Basislijn, dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: binnen 15 dagen
|
Einde van de studie wordt gedefinieerd als 7 (+/-3) dagen na de laatste studiebehandeling
|
binnen 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Fibrose
- Levercirrose
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Rifaximin
- Fenylazijnzuur
Andere studie-ID-nummers
- MNK61062107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .