Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MNK6106 na chorobę wątroby (marskość wątroby), która w przeszłości miała wpływ na mózg (encefalopatia wątrobowa)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy 2a w celu oceny farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawania doustnego MNK6106 (fenylooctan L-ornityny) w porównaniu z ryfaksyminą u pacjentów z marskością wątroby i wcześniejszymi epizodami encefalopatii wątrobowej

Głównym powodem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób badany lek wchodzi w interakcje z organizmem.

Porówna różne dawki badanego leku z lekiem już stosowanym.

Uczestnikami będą osoby dorosłe z chorobą wątroby, która w przeszłości miała wpływ na mózg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Global Clinical Professionals
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Potencjalny uczestnik może zostać uwzględniony tylko wtedy, gdy (podczas selekcji):

  1. Rozumie badanie i podpisał świadomą zgodę
  2. Jest osobą dorosłą, nie jest w ciąży ani nie karmi
  3. Ma marskość wątroby
  4. Miał 1 przypadek HE w ciągu 12 miesięcy
  5. Czy hiperamonemię zdefiniowano jako ≥37 μmol/l podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Potencjalny uczestnik zostanie wykluczony, jeśli (podczas seansu):

  1. Ma przeciwwskazane alergie
  2. Spodziewa się przeszczepu wątroby w ciągu 1 miesiąca
  3. Miał przeciek wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ma nieprawidłową czynność nerek, przewodu pokarmowego lub serca

  5. Ma raka, infekcję, nieprawidłowości laboratoryjne lub jakikolwiek inny stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo i dobro uczestnika lub potencjalnego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: MNK6106 2 gramy (tid)
Uczestnicy otrzymują 2 tabletki MNK6106 trzy razy dziennie (tid) przez 5 dni
Lek: MNK6106
1 gramowa tabletka MNK6106 do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Lek badany
  • Fenylooctan L-ornityny
Eksperymentalny: Grupa B: MNK6106 4 gramy (oferta)
Uczestnicy otrzymują 4 tabletki MNK6106 dwa razy dziennie (bid) przez 5 dni
Lek: MNK6106
1 gramowa tabletka MNK6106 do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Lek badany
  • Fenylooctan L-ornityny
Eksperymentalny: Grupa C: MNK6106 4 gramy (tid)
Uczestnicy otrzymują 4 tabletki MNK6106 tid na 5 dni
Lek: MNK6106
1 gramowa tabletka MNK6106 do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Lek badany
  • Fenylooctan L-ornityny
Aktywny komparator: Grupa D: Rifaksymina 550 mg (bid)
Uczestnicy otrzymują 1 tabletkę rifaksyminy bid na 5 dni
Lek: Rifaksymina
Tabletka 550 mg rifaksyminy do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Xifaxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy amoniaku w osoczu na linii podstawowej iw dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5

Ten test mierzy poziom amoniaku we krwi. Amoniak, znany również jako NH3, jest produktem odpadowym wytwarzanym przez organizm podczas trawienia białka. Zwykle amoniak jest przetwarzany w wątrobie, gdzie jest przekształcany w inny produkt odpadowy zwany mocznikiem. Mocznik jest wydalany z organizmu z moczem.

Jeśli twoje ciało nie może przetwarzać lub eliminować amoniaku, badanie laboratoryjne próbki krwi pokazuje, że nagromadził się on w krwioobiegu. Wysoki poziom amoniaku we krwi może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym encefalopatii wątrobowej.
Linia bazowa, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do końca badania
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
Koniec badania definiuje się jako 7 (+/-3) dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
w ciągu 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK61062107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach. Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov (NCT03712280), gdy wymagają tego przepisy. Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione. Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj