MNK6106: Maksasairaus (maksakirroosi), joka on aiemmin vaikuttanut aivoihin (maksaenkefalopatia)
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mallinckrodt
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2a vertailututkimus, jolla arvioidaan MNK6106 (L-ornitiinifenyyliasetaatti) ja rifaksimiini oraalisen annon farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on maksakirroosi ja aiempia hepatiittisia episodeja.
Pääsyy tähän tutkimukseen on nähdä, kuinka tutkimuslääke on vuorovaikutuksessa kehon kanssa.
Se vertaa tutkimuslääkkeen eri annoksia jo käytössä olevaan lääkkeeseen.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on maksasairaus, joka on vaikuttanut aivoihin aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Global Clinical Professionals
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Mahdollinen osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos hän (seulonnassa)
- Ymmärtää tutkimuksen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- On aikuinen, ei raskaana tai imetä
- Sairastaa maksakirroosia
- Hänellä on ollut 1 HE 12 kuukauden sisällä
- Hänellä on hyperammonemia, joka on määritelty ≥37 μmol/L seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen osallistuja suljetaan pois, jos hän (seulonnassa):
- On vasta-aiheisia allergioita
- Maksansiirtoa odotetaan 1 kuukauden sisällä
- Hänellä on ollut maksashuntti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on riittämätön munuaisten, maha-suolikanavan tai sydämen toiminta
Onko hänellä syöpä, infektio, laboratoriopoikkeavuuksia tai jokin muu sairaus, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa:
- osallistujan tai mahdollisen jälkeläisen turvallisuus ja hyvinvointi
- opiskelijoiden turvallisuudesta
- tulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: MNK6106 2 grammaa (tid)
Osallistujat saavat 2 tablettia MNK6106 kolmesti päivässä (tid) 5 päivän ajan
|
1 gramman tabletti MNK6106:ta suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: MNK6106 4 grammaa (tarjous)
Osallistujat saavat 4 MNK6106-tablettia kahdesti päivässä (tarjous) 5 päivän ajan
|
1 gramman tabletti MNK6106:ta suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: MNK6106 4 grammaa (tid)
Osallistujat saavat 4 tablettia MNK6106 tid 5 päivän ajan
|
1 gramman tabletti MNK6106:ta suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D: Rifaksimiini 550 mg (bid)
Osallistujat saavat yhden rifaksimiinitabletin 5 päivän ajan
|
550 mg rifaksimiinitabletti oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ammoniakkitasot lähtötilanteessa ja päivänä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Tämä testi mittaa veresi ammoniakin tason. Ammoniakki, joka tunnetaan myös nimellä NH3, on jätetuote, jota kehosi tuottaa proteiinin sulamisen aikana. Normaalisti ammoniakki prosessoidaan maksassa, jossa se muuttuu toiseksi jätetuotteeksi, nimeltään urea. Urea erittyy elimistöstä virtsan mukana. Jos kehosi ei pysty käsittelemään tai poistamaan ammoniakkia, verinäytteen laboratoriotesti osoittaa, että sitä on kertynyt verenkiertoon. Korkeat ammoniakkipitoisuudet veressä voivat johtaa vakaviin terveysongelmiin, mukaan lukien maksan enkefalopatia. |
Perustaso, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kokeilun loppuun mennessä
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa
|
Kokeen päättyminen määritellään 7 (+/-3) vuorokaudeksi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
15 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
- Fenyylietikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNK61062107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin.
Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov
(NCT03712280), kun asetus vaatii.
Yksittäisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta.
Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .