Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MNK6106 для заболевания печени (цирроза печени), которое в прошлом поражало головной мозг (печеночная энцефалопатия)

29 июня 2021 г. обновлено: Mallinckrodt

Рандомизированное открытое сравнительное исследование фазы 2а для оценки фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики перорального введения MNK6106 (L-орнитина фенилацетата) по сравнению с рифаксимином у субъектов с циррозом печени и предшествующими эпизодами печеночной энцефалопатии

Основная цель этого исследования — увидеть, как исследуемый препарат взаимодействует с организмом.

Он будет сравнивать различные дозы исследуемого препарата с уже используемым препаратом.

Участниками будут взрослые люди с заболеванием печени, которое поражало мозг в прошлом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Global Clinical Professionals
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Потенциальный участник может быть включен только в том случае, если (при отборе) он/она:

  1. Понимание исследования и подписанное информированное согласие
  2. Является взрослым, не беременным или кормящим
  3. Имеет цирроз печени
  4. Был 1 случай HE в течение 12 месяцев
  5. Имеет гипераммониемию, определяемую как ≥37 мкмоль/л при скрининге

Ключевые критерии исключения:

Потенциальный участник будет исключен, если (при проверке) он/она:

  1. Имеет противопоказания к аллергии
  2. Ожидает трансплантацию печени в течение 1 месяца
  3. Был шунт печени в течение последних 3 месяцев
  4. Имеет неадекватную функцию почек, желудочно-кишечного тракта или сердца

  5. Имеет рак, инфекцию, лабораторные отклонения или любое другое состояние, которое в соответствии с протоколом или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность и благополучие участника или потенциального потомства
    2. безопасность учебного персонала
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: MNK6106 2 грамма (3 раза в день)
Участники получают по 2 таблетки MNK6106 три раза в день (три раза в день) в течение 5 дней.
Лекарство: МНК6106
1 грамм таблетки MNK6106 для приема внутрь
Другие имена:
  • Исследование препарата
  • L-орнитин фенилацетат
Экспериментальный: Группа B: MNK6106 4 грамма (заявка)
Участники получают по 4 таблетки MNK6106 два раза в день (2 раза в день) в течение 5 дней.
Лекарство: МНК6106
1 грамм таблетки MNK6106 для приема внутрь
Другие имена:
  • Исследование препарата
  • L-орнитин фенилацетат
Экспериментальный: Группа C: MNK6106 4 грамма (3 раза в день)
Участники получают по 4 таблетки MNK6106 3 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: МНК6106
1 грамм таблетки MNK6106 для приема внутрь
Другие имена:
  • Исследование препарата
  • L-орнитин фенилацетат
Активный компаратор: Группа D: рифаксимин 550 мг (2 раза в день)
Участники получают по 1 таблетке рифаксимина 2 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Рифаксимин
Таблетка рифаксимина 550 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • Ксифаксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни аммиака в плазме на исходном уровне и на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5

Этот тест измеряет уровень аммиака в крови. Аммиак, также известный как NH3, является отходом, вырабатываемым вашим телом во время переваривания белка. Обычно аммиак перерабатывается в печени, где он превращается в другой продукт жизнедеятельности, называемый мочевиной. Мочевина выводится из организма с мочой.

Если ваш организм не может перерабатывать или выводить аммиак, лабораторный анализ образца крови показывает, что он накапливается в кровотоке. Высокий уровень аммиака в крови может привести к серьезным проблемам со здоровьем, включая печеночную энцефалопатию.
Исходный уровень, день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями к концу испытания
Временное ограничение: в течение 15 дней
Окончание исследования определяется как 7 (+/-3) дней после последнего исследуемого лечения.
в течение 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNK61062107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи. Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT03712280), если это требуется по закону. Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться. Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться