MNK6106 para enfermedad hepática (cirrosis hepática) que en el pasado afectó al cerebro (encefalopatía hepática)
29 de junio de 2021 actualizado por: Mallinckrodt
Un estudio comparativo aleatorizado, abierto, de fase 2a para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de la administración oral MNK6106 (fenilacetato de L-ornitina) frente a rifaximina en sujetos con cirrosis hepática y antecedentes de episodios previos de encefalopatía hepática
La razón principal de este estudio es ver cómo el fármaco del estudio interactúa con el cuerpo.
Comparará diferentes dosis del fármaco del estudio con un fármaco que ya está en uso.
Los participantes serán adultos con enfermedad hepática que haya afectado el cerebro en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Global Clinical Professionals
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Un participante potencial solo puede ser incluido si (en la selección), él/ella:
- Entiende el estudio y ha firmado el consentimiento informado.
- Es un adulto, no está embarazada ni amamantando
- Tiene cirrosis del higado
- Ha tenido 1 instancia de HE dentro de los 12 meses
- Tiene hiperamonemia definida como ≥37 μmol/L en la selección
Criterios clave de exclusión:
Se excluirá a un posible participante si (en la selección) él/ella:
- Tiene alergias contraindicadas
- Espera trasplante de hígado dentro de 1 mes
- Ha tenido una derivación hepática en los últimos 3 meses
- Tiene una función renal, gastrointestinal o cardíaca inadecuada
Tiene cáncer, infección, anomalías de laboratorio o cualquier otra afección que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad y el bienestar del participante o descendencia potencial
- la seguridad del personal del estudio
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: MNK6106 2 gramos (tid)
Los participantes reciben 2 tabletas de MNK6106 tres veces al día (tid) durante 5 días
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Tableta de 1 gramo de MNK6106 para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: MNK6106 4 gramos (oferta)
Los participantes reciben 4 tabletas de MNK6106 dos veces al día (oferta) durante 5 días
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Tableta de 1 gramo de MNK6106 para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: MNK6106 4 gramos (tid)
Los participantes reciben 4 tabletas de MNK6106 tres veces al día durante 5 días
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Tableta de 1 gramo de MNK6106 para administración oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D: Rifaximina 550 mg (bid)
Los participantes reciben 1 tableta de rifaximina bid durante 5 días
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Comprimido de 550 mg de rifaximina para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de amoníaco al inicio y el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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Esta prueba mide el nivel de amoníaco en su sangre. El amoníaco, también conocido como NH3, es un producto de desecho producido por su cuerpo durante la digestión de las proteínas. Normalmente, el amoníaco se procesa en el hígado, donde se transforma en otro producto de desecho llamado urea. La urea se elimina del cuerpo en la orina. Si su cuerpo no puede procesar o eliminar el amoníaco, una prueba de laboratorio de una muestra de sangre muestra que se ha acumulado en el torrente sanguíneo. Los niveles altos de amoníaco en la sangre pueden provocar problemas de salud graves, incluida la encefalopatía hepática. |
Línea de base, Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos al final del ensayo
Periodo de tiempo: dentro de 15 días
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El final del ensayo se define como 7 (+/-3) días después del último tratamiento del estudio
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dentro de 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Ácido fenilacético
Otros números de identificación del estudio
- MNK61062107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos.
Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov
(NCT03712280) cuando lo exija la normativa.
No se divulgarán datos individuales de pacientes no identificados.
Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .