과거에 뇌에 영향을 미쳤던 간 질환(간경변증)에 대한 MNK6106(간성 뇌증)
2021년 6월 29일 업데이트: Mallinckrodt
간경변 및 이전 간성 뇌병증 에피소드 병력이 있는 피험자에서 경구 투여 MNK6106(L-오르니틴 페닐아세테이트) 대 리팍시민의 약력학, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2a상 비교 연구
이 연구의 주된 이유는 연구 약물이 신체와 어떻게 상호 작용하는지 확인하는 것입니다.
연구 약물의 다른 용량을 이미 사용 중인 약물과 비교합니다.
참가자는 과거에 뇌에 영향을 준 간 질환이 있는 성인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Global Clinical Professionals
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion (Research Foundation)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
잠재적 참가자는 (심사 시) 다음과 같은 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아닌 성인입니다.
- 간경화증이 있다
- 12개월 이내에 HE 사례가 1회 있었습니다.
- 스크리닝 시 ≥37 μmol/L로 정의된 고암모니아혈증이 있음
주요 제외 기준:
잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 금기 알레르기가 있음
- 1개월 이내 간 이식 예정
- 지난 3개월 이내에 간 션트가 있었습니다.
- 신장, 위장 또는 심장 기능이 부적절함
암, 감염, 실험실 이상 또는 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 기타 상태가 있는 경우:
- 참가자 또는 잠재적 자손의 안전과 복지
- 연구 직원의 안전
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: MNK6106 2g(tid)
참가자는 5일 동안 매일 세 번(tid) MNK6106 2정을 받습니다.
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경구 투여용 MNK6106 1g 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: MNK6106 4g(입찰가)
참가자는 5일 동안 1일 2회(입찰) MNK6106 4정을 받습니다.
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경구 투여용 MNK6106 1g 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: MNK6106 4g(tid)
참가자는 5일 동안 MNK6106 tid 4정을 받습니다.
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경구 투여용 MNK6106 1g 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D: 리팍시민 550 mg(bid)
참가자는 5일 동안 리팍시민 비드 1정을 받습니다.
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경구 투여용 리팍시민 550mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 5일차에서의 암모니아 혈장 수준
기간: 기준선, 5일차
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이 검사는 혈액 내 암모니아 수치를 측정합니다. NH3로도 알려진 암모니아는 단백질이 소화되는 동안 몸에서 만들어지는 노폐물입니다. 일반적으로 암모니아는 간에서 처리되어 요소라고 하는 또 다른 노폐물로 바뀝니다. 요소는 소변으로 몸에서 배출됩니다. 신체가 암모니아를 처리하거나 제거할 수 없는 경우 혈액 샘플에 대한 실험실 테스트에서 혈류에 암모니아가 축적되었음을 보여줍니다. 혈중 암모니아 수치가 높으면 간성 뇌병증을 비롯한 심각한 건강 문제가 발생할 수 있습니다. |
기준선, 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험 종료까지 부작용이 있는 참가자 수
기간: 15일 이내
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시험 종료는 마지막 연구 치료 후 7(+/-3)일로 정의됩니다.
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15일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNK61062107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다.
요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
(NCT03712280) 규정에 의해 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다.
추가 정보 요청은 medinfo@mnk.com으로 회사에 전달해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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