Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MNK6106 for leversygdom (levercirrhose), der tidligere har påvirket hjernen (hepatisk encefalopati)

29. juni 2021 opdateret af: Mallinckrodt

Et randomiseret, åbent, fase 2a-komparatorstudie til vurdering af farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetik af oral administration MNK6106 (L-Ornithine Phenylacetat) versus Rifaximin hos personer med levercirrhose og en historie om tidligere episoder af hepatisk encefalopati

Hovedårsagen til denne undersøgelse er at se, hvordan undersøgelseslægemidlet interagerer med kroppen.

Den vil sammenligne forskellige doser af undersøgelseslægemidlet med et lægemiddel, der allerede er i brug.

Deltagerne vil være voksne med leversygdomme, der tidligere har påvirket hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Global Clinical Professionals
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion (Research Foundation)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

En potentiel deltager kan kun inkluderes, hvis (ved screeningen) han/hun:

  1. Forstår undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
  2. Er voksen, ikke gravid eller ammende
  3. Har skrumpelever
  4. Har haft 1 tilfælde af HE inden for 12 måneder
  5. Har hyperammonæmi defineret som ≥37 μmol/L ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

En potentiel deltager vil blive udelukket, hvis (ved screeningen) han/hun:

  1. Har kontraindiceret allergi
  2. Forventer levertransplantation inden for 1 måned
  3. Har fået en lever shunt indenfor de sidste 3 måneder
  4. Har utilstrækkelig nyre-, mave-tarm- eller hjertefunktion

  5. Har kræft, infektion, abnormiteter i laboratoriet eller enhver anden tilstand, der ifølge protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller potentielle afkoms sikkerhed og velbefindende
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: MNK6106 2 gram (tid)
Deltagerne modtager 2 tabletter MNK6106 tre gange dagligt (tid) i 5 dage
Medicin: MNK6106
1 gram tablet MNK6106 til oral administration
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel
  • L-Ornithin Phenylacetat
Eksperimentel: Gruppe B: MNK6106 4 gram (bud)
Deltagerne modtager 4 tabletter MNK6106 to gange dagligt (bud) i 5 dage
Medicin: MNK6106
1 gram tablet MNK6106 til oral administration
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel
  • L-Ornithin Phenylacetat
Eksperimentel: Gruppe C: MNK6106 4 gram (tid)
Deltagerne modtager 4 tabletter MNK6106 tid i 5 dage
Medicin: MNK6106
1 gram tablet MNK6106 til oral administration
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel
  • L-Ornithin Phenylacetat
Aktiv komparator: Gruppe D: Rifaximin 550 mg (bud)
Deltagerne modtager 1 tablet rifaximin bud i 5 dage
Medicin: Rifaximin
550 mg tablet rifaximin til oral administration
Andre navne:
  • Xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ammoniakplasmaniveauer ved baseline og dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5

Denne test måler niveauet af ammoniak i dit blod. Ammoniak, også kendt som NH3, er et affaldsprodukt fremstillet af din krop under fordøjelsen af ​​protein. Normalt behandles ammoniak i leveren, hvor det omdannes til et andet affaldsprodukt kaldet urinstof. Urinstof sendes fra kroppen i urinen.

Hvis din krop ikke kan behandle eller fjerne ammoniak, viser en laboratorietest af en blodprøve, at den er opbygget i blodbanen. Høje ammoniakniveauer i blodet kan føre til alvorlige helbredsproblemer, herunder hepatisk encefalopati.
Baseline, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: inden for 15 dage
Afslutning af forsøget er defineret som 7 (+/-3) dage efter sidste undersøgelsesbehandling
inden for 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK61062107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT03712280), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner