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SOLID 血小板研究

血小板の注入期間が短いか長いか: SOLID 血小板研究

バックグラウンド:

血小板は、血液の凝固を助ける血液中の細胞の断片です。 病気や治療中に血小板数が非常に少なくなる人もいます。 血小板数が少ないと、重度の出血を引き起こす可能性があります。 標準的な輸血速度で血小板輸血をしても効果がない人もいます。 これは、血小板輸血不応症(PTR)と呼ばれます。 研究者は、輸血をより効果的にするために、血小板輸血についてもっと学びたいと考えています。

目的:

血小板輸血を標準速度より遅くした場合の効果を研究すること。 PTR患者の血小板輸血の有効性を改善し、一部の患者の出血リスクを低下させるためのデータを取得すること。

資格:

血小板輸血を必要とする血小板数が非常に少なく、PTRの証拠がある18~100歳の成人

デザイン:

参加者は、最近の NIH 医療記録を確認してスクリーニングされます。 彼らは採血されます。

参加者は、最大 3 つの 12 時間の治療ブロックを受けます。 1 日 1 ブロックしか持てません。 ブロックごとに、12 時間で 2 回の血小板輸血が行われます。

1 回の輸血は 1 時間かけて行われます (SHORT 輸液)。 もう 1 つは 4 時間にわたって行われます (LONG 注入)。

参加者は、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、彼らが最初にSHORTまたはLONG​​の注入を受けるかどうかを決定します.

参加者は採血を行います:

  • 入学時
  • 各輸血の直前
  • 各輸血の 2、4、および 6 時間後

各採血は、完全な血球計算で構成されます。 採血量を最小限に抑えるために、少量の血液しか必要としない細いチューブが使用されます。

調査の概要

詳細な説明

血小板輸血は、血小板数が少ない、および/または機能不全の患者の重篤な出血を予防または治療する際の救命処置となる可能性があります。 血液がんなどの血液疾患の治療や骨髄移植は、血小板輸血の支援なくしては成り立ちません。 残念なことに、慢性輸血患者の血小板数の 15 ~ 25% がこれらの輸血に反応しなくなり、深刻な出血合併症の危険にさらされます。 HLA 抗体の発生は、この血小板輸血不応性の 4 ~ 8% の原因です。 HLA 抗体の存在は、患者が抗体を持っている抗原に対して陰性である製品の選択によって一般的に管理される臨床合併症です。 多くの場合、慢性的かつ継続的な必要性を持つ患者の場合、この選択は、既知の HLA タイプ (すなわち、患者の既知の抗体に同族の抗原を欠くタイプであり、したがって適合性があると予測されるタイプ) を持つドナーのターゲットを絞った募集によって促進されます。 しかし、非常に広範に HLA アロイ免疫患者の場合、互換性のある製品が非常に不足しているか、完全に入手できない可能性があり、患者が増加する可能性のある製品を一貫して提供することができなくなります。 この研究プロトコルは、同種免疫介在性および非同種免疫介在性血小板不応性の両方を克服する際の、単一ドナーのアフェレーシス血小板の4時間持続注入の有効性を評価するように設計されています。 血小板不応症の患者に長期間輸血すると、輸血間隔が短い場合と比較して、輸血前後の期間に血小板数が長期間にわたって増加するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • -研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 血小板減少症

    • 血小板減少症の原因としては、次のことが考えられます。

      1. 先天的な原因
      2. 骨髄
      3. 血液悪性腫瘍
      4. 治療関連
    • 血小板減少症は、一般に次のいずれかとして定義されます。

      1. 治療提供者は、PLADO研究と同様に、臨床状況、患者集団、および/または並行する一次プロトコルの考慮事項に基づいて、血小板輸血閾値を変更する場合があります。

  • 以下を特徴とするPTRと診断された:

    • CCIによって定義される、輸血後の十分な血小板数増加の欠如
    • 上で定義したように、PTRの設定における抗HLAクラス1タイプAおよび/またはタイプB抗体の存在は、PTRのHLA同種免疫媒介サブタイプを構成する。 上記で定義したように、PTRの設定における1つまたは複数のHPA抗体の存在は、PTRのHPA同種免疫媒介サブタイプを構成する。 HLA または HPA 抗体を検出できない場合は、非同種免疫媒介性 PTR として分類されます。 .

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを得る能力の欠如
  • 妊婦
  • ITP/自己免疫性血小板減少症の存在
  • -前3か月以内のIVIgまたはエクリズマブによる治療、または他の免疫抑制療法に反応する免疫血小板不応症。 これは、治療用抗体の持続期間の幅広い変動に基づいており、上限は 3 か月とよく言われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA:長い間短い輸血
血小板減少症の被験者(先天性の原因、骨髄障害、血液悪性腫瘍、および治療関連)をランダム化して、長い血小板輸血(注入ポンプまたは重力を介して4時間以上の輸血)を受け、6時間までフォローアップしてから短い血小板輸血を介して60ミンを介して60ミンで融合します。 被験者は、被験者あたり最大3ブロックの短い血小板輸血の交互順序で被験者に投与するために、最大2つの後続のブロック(1日1つ1つのブロック)を受け取ることができます。
4時間にわたって輸送された血小板
60分間にわたって輸送された血小板
アクティブコンパレータ:グループB:短いそれから長い輸血
血小板減少症の被験者(先天性の原因、骨髄障害、血液悪性腫瘍、および治療関連)を無作為化して、短い血小板輸血(注入ポンプまたは重力を介して60分間以上輸血)を受け、6時間までフォローアップし、その後長い血小板輸血を介して輸送ポンプを介して4時間摂取して輸送します。 被験者は、被験者あたり最大3ブロックの長い血小板輸血の交互順序で被験者に投与するために、最大2つの後続のブロック(1日1つ1つのブロック)を受け取ることができます。
4時間にわたって輸送された血小板
60分間にわたって輸送された血小板

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の調整された血小板増分面積(AUC)
時間枠:輸血後0〜6時間
血小板輸血の開始後に0時間から6時間の間に得られた、曲線下の調整された血小板増分面積(AUC)。 トラプジョイドルールを使用して計算された0時間、2時間、4時間、および6時間のCBC血小板濃度によって決定される、輸血前の完全な血液数(CBC)血小板数を超えるAUC(CBC)血小板数を引いたAUC) 1つのブロックで2つの輸血期間(長い輸血期間と短い輸血期間)に輸血された血小板の数に対して行われた測定されたAUCへの調整。
輸血後0〜6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血周囲期間中に出血している参加者
時間枠:最初の輸血ブロックの1日前に、最後の輸血ブロックの1日後まで。合計5日間

出血転帰に対する連続血小板注入の有効性は、世界保健機関(WHO)出血スケールを使用した毎日の止血評価により、輸血灌流周囲期間中に測定された出血グレード1以上の参加者の数によって評価されました。 WHO出血スケールは、0-4から出血の重症度を評価および評価するために使用される標準化されたツールです。

グレード0:出血なし。 グレード1:点状(小さい、ピンポイント出血)。 グレード2:軽度の失血。 グレード3:総失血(目に見える失血)。 グレード4:衰弱性失血(弱さを引き起こす重度の失血)

最初の輸血ブロックの1日前に、最後の輸血ブロックの1日後まで。合計5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Willy A Flegel, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 190005
  • 19-CC-0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、識別された形式で共有されます

IPD 共有時間枠

学習完了後

IPD 共有アクセス基準

他の研究者は、生物医学的翻訳研究情報システム(BTRIS)データベースを介してデータにアクセスできます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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