SOLID 血小板研究
血小板の注入期間が短いか長いか: SOLID 血小板研究
バックグラウンド:
血小板は、血液の凝固を助ける血液中の細胞の断片です。 病気や治療中に血小板数が非常に少なくなる人もいます。 血小板数が少ないと、重度の出血を引き起こす可能性があります。 標準的な輸血速度で血小板輸血をしても効果がない人もいます。 これは、血小板輸血不応症(PTR)と呼ばれます。 研究者は、輸血をより効果的にするために、血小板輸血についてもっと学びたいと考えています。
目的:
血小板輸血を標準速度より遅くした場合の効果を研究すること。 PTR患者の血小板輸血の有効性を改善し、一部の患者の出血リスクを低下させるためのデータを取得すること。
資格:
血小板輸血を必要とする血小板数が非常に少なく、PTRの証拠がある18~100歳の成人
デザイン:
参加者は、最近の NIH 医療記録を確認してスクリーニングされます。 彼らは採血されます。
参加者は、最大 3 つの 12 時間の治療ブロックを受けます。 1 日 1 ブロックしか持てません。 ブロックごとに、12 時間で 2 回の血小板輸血が行われます。
1 回の輸血は 1 時間かけて行われます (SHORT 輸液)。 もう 1 つは 4 時間にわたって行われます (LONG 注入)。
参加者は、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、彼らが最初にSHORTまたはLONGの注入を受けるかどうかを決定します.
参加者は採血を行います:
- 入学時
- 各輸血の直前
- 各輸血の 2、4、および 6 時間後
各採血は、完全な血球計算で構成されます。 採血量を最小限に抑えるために、少量の血液しか必要としない細いチューブが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- -研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
血小板減少症
血小板減少症の原因としては、次のことが考えられます。
- 先天的な原因
- 骨髄
- 血液悪性腫瘍
- 治療関連
血小板減少症は、一般に次のいずれかとして定義されます。
治療提供者は、PLADO研究と同様に、臨床状況、患者集団、および/または並行する一次プロトコルの考慮事項に基づいて、血小板輸血閾値を変更する場合があります。
以下を特徴とするPTRと診断された:
- CCIによって定義される、輸血後の十分な血小板数増加の欠如
- 上で定義したように、PTRの設定における抗HLAクラス1タイプAおよび/またはタイプB抗体の存在は、PTRのHLA同種免疫媒介サブタイプを構成する。 上記で定義したように、PTRの設定における1つまたは複数のHPA抗体の存在は、PTRのHPA同種免疫媒介サブタイプを構成する。 HLA または HPA 抗体を検出できない場合は、非同種免疫媒介性 PTR として分類されます。 .
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを得る能力の欠如
- 妊婦
- ITP/自己免疫性血小板減少症の存在
- -前3か月以内のIVIgまたはエクリズマブによる治療、または他の免疫抑制療法に反応する免疫血小板不応症。 これは、治療用抗体の持続期間の幅広い変動に基づいており、上限は 3 か月とよく言われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA:長い間短い輸血
血小板減少症の被験者(先天性の原因、骨髄障害、血液悪性腫瘍、および治療関連)をランダム化して、長い血小板輸血(注入ポンプまたは重力を介して4時間以上の輸血)を受け、6時間までフォローアップしてから短い血小板輸血を介して60ミンを介して60ミンで融合します。
被験者は、被験者あたり最大3ブロックの短い血小板輸血の交互順序で被験者に投与するために、最大2つの後続のブロック(1日1つ1つのブロック)を受け取ることができます。
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4時間にわたって輸送された血小板
60分間にわたって輸送された血小板
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アクティブコンパレータ:グループB:短いそれから長い輸血
血小板減少症の被験者(先天性の原因、骨髄障害、血液悪性腫瘍、および治療関連)を無作為化して、短い血小板輸血(注入ポンプまたは重力を介して60分間以上輸血)を受け、6時間までフォローアップし、その後長い血小板輸血を介して輸送ポンプを介して4時間摂取して輸送します。
被験者は、被験者あたり最大3ブロックの長い血小板輸血の交互順序で被験者に投与するために、最大2つの後続のブロック(1日1つ1つのブロック)を受け取ることができます。
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4時間にわたって輸送された血小板
60分間にわたって輸送された血小板
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の調整された血小板増分面積(AUC)
時間枠:輸血後0〜6時間
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血小板輸血の開始後に0時間から6時間の間に得られた、曲線下の調整された血小板増分面積(AUC)。
トラプジョイドルールを使用して計算された0時間、2時間、4時間、および6時間のCBC血小板濃度によって決定される、輸血前の完全な血液数(CBC)血小板数を超えるAUC(CBC)血小板数を引いたAUC)
1つのブロックで2つの輸血期間(長い輸血期間と短い輸血期間)に輸血された血小板の数に対して行われた測定されたAUCへの調整。
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輸血後0〜6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血周囲期間中に出血している参加者
時間枠:最初の輸血ブロックの1日前に、最後の輸血ブロックの1日後まで。合計5日間
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出血転帰に対する連続血小板注入の有効性は、世界保健機関(WHO)出血スケールを使用した毎日の止血評価により、輸血灌流周囲期間中に測定された出血グレード1以上の参加者の数によって評価されました。 WHO出血スケールは、0-4から出血の重症度を評価および評価するために使用される標準化されたツールです。 グレード0:出血なし。 グレード1:点状(小さい、ピンポイント出血)。 グレード2:軽度の失血。 グレード3:総失血(目に見える失血)。 グレード4:衰弱性失血(弱さを引き起こす重度の失血) |
最初の輸血ブロックの1日前に、最後の輸血ブロックの1日後まで。合計5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Willy A Flegel, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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