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O Estudo de Plaquetas SOLID

8 de maio de 2025 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Duração de infusão curta ou longa para plaquetas: o SOLID Platelet Study

Fundo:

As plaquetas são fragmentos de células no sangue que ajudam a coagular. Algumas pessoas apresentam contagens de plaquetas muito baixas durante uma doença ou tratamento. Baixas contagens de plaquetas podem causar sangramento grave. Algumas pessoas não são ajudadas por transfusões de plaquetas na taxa de transfusão padrão. Isso é chamado de refratariedade à transfusão de plaquetas (PTR). Os pesquisadores querem aprender mais sobre a transfusão de plaquetas para que possam tornar as transfusões mais eficazes.

Objetivos.

Estudar os efeitos da transfusão de plaquetas mais lentamente do que a taxa padrão. Obter dados para melhorar a eficácia das transfusões de plaquetas em pessoas com PTR e diminuir o risco de sangramento em algumas pessoas.

Elegibilidade:

Adultos de 18 a 100 anos com contagens de plaquetas muito baixas que requerem transfusão de plaquetas e com evidência de PTR

Projeto:

Os participantes serão selecionados com uma revisão de seus registros médicos recentes do NIH. Eles terão sangue coletado.

Os participantes terão até três blocos de tratamento de 12 horas. Eles podem ter apenas um bloco por dia. Durante cada bloqueio, eles terão 2 transfusões de plaquetas nessas 12 horas.

Uma transfusão ocorrerá em 1 hora (infusão CURTA). A outra ocorrerá em 4 horas (infusão LONGA).

Os participantes serão colocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos de tratamento. Isso determinará se eles recebem a infusão CURTA ou LONGA primeiro.

Os participantes terão sangue coletado:

  • quando eles se matricularem
  • Logo antes de cada transfusão
  • 2, 4 e 6 horas após cada transfusão

Cada coleta de sangue consistirá em um hemograma completo. Tubos menores que requerem apenas pequenas quantidades de sangue serão usados ​​para minimizar a quantidade de sangue coletado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A transfusão de plaquetas pode ser um procedimento que salva vidas na prevenção ou tratamento de sangramento grave em pacientes com plaquetas baixas e/ou disfuncionais. O tratamento do câncer de sangue e outras doenças do sangue, bem como o transplante de medula óssea, não é possível sem o suporte de transfusão de plaquetas. Infelizmente, 15 a 25% das contagens de plaquetas dos pacientes com transfusão crônica param de responder a essas transfusões, colocando-os em risco de complicações hemorrágicas graves. O desenvolvimento de anticorpos HLA é responsável por 4-8% dessa refratariedade à transfusão de plaquetas. A presença de anticorpos HLA é uma complicação clínica geralmente controlada pela seleção de produtos negativos para os antígenos para os quais o paciente possui anticorpos. Frequentemente, para pacientes com necessidades crônicas e contínuas, essa seleção é facilitada pelo recrutamento direcionado de doadores com tipos de HLA conhecidos (ou seja, tipos que não possuem antígenos relacionados aos anticorpos conhecidos do paciente e, portanto, são considerados compatíveis). No entanto, para pacientes amplamente imunizados com HLA, os produtos compatíveis podem ser extremamente escassos ou completamente indisponíveis, impedindo a capacidade de fornecer consistentemente produtos dos quais o paciente provavelmente aumentará. Este protocolo de pesquisa é projetado para avaliar a eficácia de uma infusão contínua de 4 horas de doador único, plaquetas de aférese na superação da refratariedade plaquetária mediada por aloimunes e não mediada por aloimunes. Nossa hipótese é que, quando transfundimos pacientes por um longo período, que têm refratariedade plaquetária, as contagens de plaquetas aumentarão para números mais altos por um longo período de tempo no período peritransfusional quando comparado a intervalos de transfusão mais curtos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado
  • Trombocitopenia

    • Causas de trombocitopenia podem ser devidas a:

      1. causas congênitas
      2. Medula óssea
      3. neoplasias hematológicas
      4. Relacionado ao tratamento
    • A trombocitopenia é geralmente definida como um dos seguintes:

      1. O provedor de tratamento pode alterar o limite de transfusão de plaquetas com base na circunstância clínica, população de pacientes e/ou considerações de protocolo primário concomitantes - semelhante ao estudo PLADO.

  • Diagnosticado com PTR, caracterizado pelo seguinte:

    • Falta de incremento adequado de contagem de plaquetas pós-transfusão, definido por, CCI
    • A presença de anticorpo anti-HLA classe 1 tipo A e/ou tipo B, no cenário de PTR, conforme definido acima, constitui o subtipo de PTR mediado por HLA aloimune. A presença de um ou mais anticorpos HPA no cenário de PTR, conforme definido acima, constitui o subtipo de PTR mediado por HPA aloimune. A falha na detecção de anticorpos HLA ou HPA será categorizada como PTR mediada não aloimune. .

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Menor de 18 anos
  • Falta de capacidade para obter consentimento informado
  • Mulher grávida
  • Presença de PTI/trombocitopenia autoimune
  • Refratariedade plaquetária imune responsiva ao tratamento com IVIg ou eculizumabe, ou outra terapia imunossupressora nos 3 meses anteriores. Isso se baseia na ampla variação na duração dos anticorpos terapêuticos, com o limite superior frequentemente citado como 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: longa transfusão curta
Subjects with thrombocytopenia (due to congenital causes, bone marrow failure, hematologic malignancies, and treatment-related) randomized to receive LONG platelet transfusion (Transfused over 4-HOURS via infusion pump or gravity) with follow up until 6 hours and then SHORT platelet transfusion (Transfused over 60-minutes via infusion pump or gravity) with follow up until 6 hours for a combined total of 12 hours. Os indivíduos podem receber até dois blocos subsequentes adicionais (um por dia) a serem administrados a um sujeito na ordem alternada de transfusões de plaquetas curtas e longas, para um número máximo de três blocos por sujeito.
Plaquetas transfundidas com mais de 4 horas
Plaquetas transfundidas com mais de 60 minutos
Comparador Ativo: Grupo B: transfusão curta e longa
Subjects with thrombocytopenia (due to congenital causes, bone marrow failure, hematologic malignancies, and treatment-related) randomized to receive SHORT platelet transfusion (Transfused over 60-minutes via infusion pump or gravity) with follow up until 6 hours and then LONG platelet transfusion (Transfused over 4-HOURS via infusion pump or gravity) with follow up until 6 hours for a combined total of 12 hours. Os indivíduos podem receber até dois blocos subsequentes adicionais (um por dia) a serem administrados a um sujeito em ordem alternada de transfusões de plaquetas longas e curtas, para um número máximo de três blocos por sujeito.
Plaquetas transfundidas com mais de 4 horas
Plaquetas transfundidas com mais de 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de incremento de plaquetas ajustado sob a curva (AUC)
Prazo: 0-6 horas após a transfusão
A área de incremento de plaquetas ajustada sob a curva (AUC), obtida entre 0 horas e 6 horas após o início da transfusão de plaquetas. A AUC (isto é, AUC acima da contagem de plaquetas completa do hemograma (CBC) da pré-transfusão (CBC), menos a AUC abaixo da contagem de plaquetas da CBC pré-transfusão) determinada pela concentração plaquetária de 0 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas de CBC, calculada usando a regra trapézóide. Ajuste ao AUC medido feito para o número de plaquetas transfundidas durante os dois períodos de transfusão (durações de transfusão longa e curta) em um bloco.
0-6 horas após a transfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com sangramento durante o período de peri-transfusão
Prazo: Um dia antes do primeiro bloco de transfusão até um dia após o último bloco de transfusão; Até 5 dias no total

A eficácia da infusão de plaquetas contínuas nos resultados do sangramento foi avaliada pelo número de participantes com o sangramento de grau 1 ou superior, medido durante o período de peri-transfusão por avaliações hemostáticas diárias usando a escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS). A Escala de Sangramento da OMS é uma ferramenta padronizada usada para avaliar e classificar a gravidade do sangramento de 0-4:

Grau 0: Sem sangramento. Grau 1: Petechiae (pequenas hemorragias). Grau 2: perda de sangue leve. Grau 3: perda de sangue bruto (perda de sangue visível). Grau 4: perda de sangue debilitante (perda de sangue grave que causa fraqueza)

Um dia antes do primeiro bloco de transfusão até um dia após o último bloco de transfusão; Até 5 dias no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190005
  • 19-CC-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados em formato não identificado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores podem acessar os dados através do banco de dados do Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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