- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03712618
O Estudo de Plaquetas SOLID
Duração de infusão curta ou longa para plaquetas: o SOLID Platelet Study
Fundo:
As plaquetas são fragmentos de células no sangue que ajudam a coagular. Algumas pessoas apresentam contagens de plaquetas muito baixas durante uma doença ou tratamento. Baixas contagens de plaquetas podem causar sangramento grave. Algumas pessoas não são ajudadas por transfusões de plaquetas na taxa de transfusão padrão. Isso é chamado de refratariedade à transfusão de plaquetas (PTR). Os pesquisadores querem aprender mais sobre a transfusão de plaquetas para que possam tornar as transfusões mais eficazes.
Objetivos.
Estudar os efeitos da transfusão de plaquetas mais lentamente do que a taxa padrão. Obter dados para melhorar a eficácia das transfusões de plaquetas em pessoas com PTR e diminuir o risco de sangramento em algumas pessoas.
Elegibilidade:
Adultos de 18 a 100 anos com contagens de plaquetas muito baixas que requerem transfusão de plaquetas e com evidência de PTR
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma revisão de seus registros médicos recentes do NIH. Eles terão sangue coletado.
Os participantes terão até três blocos de tratamento de 12 horas. Eles podem ter apenas um bloco por dia. Durante cada bloqueio, eles terão 2 transfusões de plaquetas nessas 12 horas.
Uma transfusão ocorrerá em 1 hora (infusão CURTA). A outra ocorrerá em 4 horas (infusão LONGA).
Os participantes serão colocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos de tratamento. Isso determinará se eles recebem a infusão CURTA ou LONGA primeiro.
Os participantes terão sangue coletado:
- quando eles se matricularem
- Logo antes de cada transfusão
- 2, 4 e 6 horas após cada transfusão
Cada coleta de sangue consistirá em um hemograma completo. Tubos menores que requerem apenas pequenas quantidades de sangue serão usados para minimizar a quantidade de sangue coletado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado
Trombocitopenia
Causas de trombocitopenia podem ser devidas a:
- causas congênitas
- Medula óssea
- neoplasias hematológicas
- Relacionado ao tratamento
A trombocitopenia é geralmente definida como um dos seguintes:
O provedor de tratamento pode alterar o limite de transfusão de plaquetas com base na circunstância clínica, população de pacientes e/ou considerações de protocolo primário concomitantes - semelhante ao estudo PLADO.
Diagnosticado com PTR, caracterizado pelo seguinte:
- Falta de incremento adequado de contagem de plaquetas pós-transfusão, definido por, CCI
- A presença de anticorpo anti-HLA classe 1 tipo A e/ou tipo B, no cenário de PTR, conforme definido acima, constitui o subtipo de PTR mediado por HLA aloimune. A presença de um ou mais anticorpos HPA no cenário de PTR, conforme definido acima, constitui o subtipo de PTR mediado por HPA aloimune. A falha na detecção de anticorpos HLA ou HPA será categorizada como PTR mediada não aloimune. .
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Menor de 18 anos
- Falta de capacidade para obter consentimento informado
- Mulher grávida
- Presença de PTI/trombocitopenia autoimune
- Refratariedade plaquetária imune responsiva ao tratamento com IVIg ou eculizumabe, ou outra terapia imunossupressora nos 3 meses anteriores. Isso se baseia na ampla variação na duração dos anticorpos terapêuticos, com o limite superior frequentemente citado como 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: longa transfusão curta
Subjects with thrombocytopenia (due to congenital causes, bone marrow failure, hematologic malignancies, and treatment-related) randomized to receive LONG platelet transfusion (Transfused over 4-HOURS via infusion pump or gravity) with follow up until 6 hours and then SHORT platelet transfusion (Transfused over 60-minutes via infusion pump or gravity) with follow up until 6 hours for a combined total of 12 hours.
Os indivíduos podem receber até dois blocos subsequentes adicionais (um por dia) a serem administrados a um sujeito na ordem alternada de transfusões de plaquetas curtas e longas, para um número máximo de três blocos por sujeito.
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Plaquetas transfundidas com mais de 4 horas
Plaquetas transfundidas com mais de 60 minutos
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Comparador Ativo: Grupo B: transfusão curta e longa
Subjects with thrombocytopenia (due to congenital causes, bone marrow failure, hematologic malignancies, and treatment-related) randomized to receive SHORT platelet transfusion (Transfused over 60-minutes via infusion pump or gravity) with follow up until 6 hours and then LONG platelet transfusion (Transfused over 4-HOURS via infusion pump or gravity) with follow up until 6 hours for a combined total of 12 hours.
Os indivíduos podem receber até dois blocos subsequentes adicionais (um por dia) a serem administrados a um sujeito em ordem alternada de transfusões de plaquetas longas e curtas, para um número máximo de três blocos por sujeito.
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Plaquetas transfundidas com mais de 4 horas
Plaquetas transfundidas com mais de 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de incremento de plaquetas ajustado sob a curva (AUC)
Prazo: 0-6 horas após a transfusão
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A área de incremento de plaquetas ajustada sob a curva (AUC), obtida entre 0 horas e 6 horas após o início da transfusão de plaquetas.
A AUC (isto é, AUC acima da contagem de plaquetas completa do hemograma (CBC) da pré-transfusão (CBC), menos a AUC abaixo da contagem de plaquetas da CBC pré-transfusão) determinada pela concentração plaquetária de 0 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas de CBC, calculada usando a regra trapézóide.
Ajuste ao AUC medido feito para o número de plaquetas transfundidas durante os dois períodos de transfusão (durações de transfusão longa e curta) em um bloco.
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0-6 horas após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com sangramento durante o período de peri-transfusão
Prazo: Um dia antes do primeiro bloco de transfusão até um dia após o último bloco de transfusão; Até 5 dias no total
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A eficácia da infusão de plaquetas contínuas nos resultados do sangramento foi avaliada pelo número de participantes com o sangramento de grau 1 ou superior, medido durante o período de peri-transfusão por avaliações hemostáticas diárias usando a escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS). A Escala de Sangramento da OMS é uma ferramenta padronizada usada para avaliar e classificar a gravidade do sangramento de 0-4: Grau 0: Sem sangramento. Grau 1: Petechiae (pequenas hemorragias). Grau 2: perda de sangue leve. Grau 3: perda de sangue bruto (perda de sangue visível). Grau 4: perda de sangue debilitante (perda de sangue grave que causa fraqueza) |
Um dia antes do primeiro bloco de transfusão até um dia após o último bloco de transfusão; Até 5 dias no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190005
- 19-CC-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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